Arznei-Herstellung melden?

Dr. Wolfgang Günder,

Internist in Quierschied:

 

Sie berichteten über neue Regelungen für die Arzneimittelherstellung in der Praxis und diesbezügliche Meldepflichten. Wir führen z.B. Eigenblutbehandlungen durch, mischen Lipotalon mit Procain zur orthopädischen Spritzenbehandlung, mischen B-Vitamine für Aufbauspritzen und -infusionen und lösen andere Wirkstoffe (z.B. Aspirin, Ortoton) in Trägerlösungen zur Infusionsbehandlung. Müssen wir dies der zuständigen Behörde anzeigen?

 

Isabel Kuhlen,
Rechtsanwältin und Apothekerin,
Mönchengladbach:

Aufgrund der Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) durch die 15. AMG-Novelle ist das Arzneimittelgesetz jetzt grundsätzlich auch anwendbar, soweit es um die Herstellung von Arzneimitteln durch den Arzt geht. Zuvor war diese Herstellung durch § 4a S. 1 Nr. 3 AMG aus dem Anwendungsbereich des AMG insgesamt ausgeschlossen.

Die Herstellung von Arzneimitteln durch den Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen zur Anwendung bei den eigenen Patienten bedarf aufgrund der Neuregelung des § 13 Abs. 2b AMG aber auch weiterhin keiner Genehmigung. Solche Tätigkeiten sind aber nunmehr in jedem Fall anzeigepflichtig.

Welche...

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