BfArM soll weniger bremsen

Autor: khb

Die Verwaltungspraxis der Zulassungsbehörde ist eine große Hürde für eine bessere und sicherere Arzneitherapie bei Kindern. Die Lösung dieses Problems würde die Situation für Ärzte und Patienten schlagartig verbessern, meint der Generikaverband.

Kaum glaublich aber wahr: Im Mustertext des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für generische Präparate mit dem Wirkstoff Ibuprofen heißt es: "Ibuprofen ... darf nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen." Tatsächlich gibt es beispielsweise im Lehrbuch der Kinderheilkunde und Jugendmedizin, 7. Auflage (Schattauer) diesen Dosierungshinweis: 2. bis 5. Lebensjahr: 7 mg/kg Körpergewicht, dreimal täglich.

Das ist nur ein Beispiel von vielen. Nach Einschätzung von Dr. Dietmar Buchberger vom Generikaverband könnte der haftungsrechtlich problematische Einsatz von nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassenen...

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