„Bio“ lässt sich nicht eins zu eins nachahmen

Autor: Ulrich Abendroth

Im Jahr 2006 wurde in Europa das erste Biosimilar zugelassen, ein Somatropin. Inzwischen kamen 13 weitere Präparate hinzu, etwa Epoetine oder Filgrastim. Was unterscheidet solche biotechnisch hergestellten Nachahmersubstanzen von Generika? Wie werden sie zugelassen?

 

Zusätzlich zu chemisch synthetisierten Substanzen werden zunehmend Biopharmazeutika entwickelt, also Substanzen, die mithilfe von biotechnischen Methoden aus lebenden Organismen wie Bakterien oder Hefen hergestellt werden. Dazu zählen zum Beispiel Insuline, Wachstumshormone, verschiedene Erythropoetine, aber auch monoklonale Antikörper, Enzyme und Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparate für Hämophiliepatienten sowie Impfstoffe.

Wie andere Produkte verliert auch ein Biopharmazeutikum nach Ablauf seines Patents und gegebenenfalls eines zusätzlichen SPC (Supplemantary Protection Certificate) den rechtlichen „Kopierschutz“. Andere Firmen dürfen nun das Erstanbieterprodukt „nachbauen“ und –...

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