Off-Label – abseits der Zulassung sicher verordnen

Autor: Friederike Klein

Die Off-Label-Kommission möchte für einen guten Überblick sorgen. Die Off-Label-Kommission möchte für einen guten Überblick sorgen. © iStock/z_wei, hafakot

Werden Medikamente off label eingesetzt, muss der verordnende Arzt die Verantwortung tragen. Um diesen zu unterstützen, bewerten vom BfArM beauftragte Expertengruppen die Evidenzlage für verschiedene Indikationen.

Häufig werden nach den ersten Zulassungen eines Medikaments keine weiteren Verfahren für andere Indikationen mehr angestrebt. Schon gar nicht, wenn eines Tages der Patentschutz abgelaufen ist, bemängelte Professor Dr. Bernhard Wörmann von der Charité – Universitätsmedizin Berlin. Die Folge: Die Haftung des Herstellers für das Therapeutikum entfällt, es werden hohe Anforderungen an Aufklärung und Dokumentation der Therapie gestellt und die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist nicht immer gesichert.

Nach Sozialgesetzbuch V ist ein GKV-genehmigter Off-Label-Use jedoch möglich, wenn:

  • eine lebensbedrohliche und regelmäßig tödliche Erkrankung vorliegt,
  • keine allgemein anerkannte, dem...

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