Implantatpass: Hilfe bei Rückrufaktionen

Gesundheitspolitik Autor: Cornelia Kolbeck

Transparenz darüber, wer wem etwas eingesetzt hat, bestand bisher nicht in jedem Fall. © Fotolia_catanfrogs

Herzklappen, Knie- und Fingergelenke, Blutgefäße, Schwellkörper, Brüste – vieles lässt sich ersetzen bzw. wiederherstellen. Doch Transparenz gibt es dabei nicht überall. Der seit Oktober an den Patienten auszuhändigende Implantatpass kann das ändern.

In Deutschland werden nach Angaben der Techniker Krankenkasse jährlich rund drei Millionen Implantate in den menschlichen Körper eingesetzt. Eine Spitzenposition nehmen dabei künstliche Gelenke ein.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) meldet, dass 2014 rund 215 000 Hüften und rund 155 000 Kniegelenke erneuert wurden. 2009 lag die Zahl der beiden Prozeduren noch bei insgesamt 400 000. 171 deutsche Lieferanten für medizinische Implantate sind auf der Website werliefertwas.de gelistet.

Pass ergänzt schriftliche Patienteninformationen

Transparenz darüber, wer wem etwas eingesetzt hat, bestand bisher nicht in jedem Fall. Ein weiteres Problem war, dass es nach Rückrufaktionen von Implantatherstellern nicht selten schwierig war, die betroffenen Patienten zeitnah zu finden, erklärt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed im Gespräch mit MT.

Mit dem seit 1. Oktober 2015 verpflichtend an den Patienten auszugebenden Implantatpass kann sich die Situation deutlich verbessern. Schmitt sieht darin einen „wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit“.

§ 10 der im Jahr 2014 geänderten „Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften“ gibt für implantierbare Medizinprodukte klare Regeln vor.

Demnach ist dem Patienten nicht nur eine schriftliche Information über Verhaltensweisen nach der Op. und erforderliche Kontrolluntersuchungen auszuhändigen, sondern auch ein Implantatpass. Darin muss der Name des Patienten vermerkt sein, die genaue Bezeichnung des Implantats inklusive Seriennummer, Name der Herstellerfirma, Op.-Datum sowie Name des verantwortlichen Operateurs und der Einrichtung, wo der Eingriff stattgefunden hat.

Ferner wird der Betreiber der Einrichtung verpflichtet, die Dokumentation so aufzubewahren, dass Patienten im Fall korrektiver Maßnahmen – also u.a. bei Rückrufen durch den Hersteller – innerhalb von drei Werktagen kontaktiert werden können. Ist es nicht möglich, den Patienten zu erreichen, z.B. weil er verzogen ist, können die aktuellen Daten von der Krankenkasse des Patienten erfragt werden.

Verpflichtend sind die Maßnahmen für alle aktiven Implantate, die mit einer eigenen Ener­giequelle ausgestattet sind, etwa Schrittmacher oder Cochlea-Implantate. Hinzu kommen Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen und Brustimplantate.

Für Implantate gibt es weder ein Verfallsdatum im eigentlichen Sinne noch Haltbarkeitsobergrenzen, erläutert BVMed-Chef Schmitt. Ein vorhandenes Verfallsdatum bezieht sich nur auf den Zeitpunkt, bis zu dem ein Implantat in seiner Verpackung steril gelagert werden kann.

Allerdings kann es nach der Implantation im Lauf der Jahre zu Materialermüdung oder Abnutzung kommen, wodurch ein Wechsel nötig wird.

Künstliche Gelenke: nach 15 bis 18 Jahren eventuell locker

Das betrifft zunehmend unter 50-Jährige, für die der Gelenk­ersatz keine Seltenheit mehr ist. Da sie auch die neuen Knie, Hüften oder Armgelenke im Alltag stark fordern, können sich die Gelenke nach 15 bis 18 Jahren lockern. Bei Senioren halten die Ersatzgelenke meist bis zum Lebensende.

In der Regel werden Probleme mit Implantaten bei Kontrolluntersuchungen festgestellt. Anders ist es bei Schönheitsoperationen mit Brust­implantaten ohne medizinische Notwendigkeit. Hier lassen privat zahlende Frauen über viele Jahre keine Nachkontrollen vornehmen. Veränderungen am Implantat werden somit nicht entdeckt, obwohl eine begrenzte Lebensdauer bei Brustimplantaten inzwischen unumstritten ist. Die Hersteller empfehlen einen Wechsel nach 15 bis 20 Jahren. Mit dem Implantatpass wird es für die Frauen leichter sein, den Zeitrahmen im Blick zu behalten.