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Kein Zusatznutzen für neues Brustkrebsmedikament
Laut G-BA waren die vorgelegten Daten nicht reif genug.
© fotoliaxrender – stock.adobe.com
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Wirkstoff Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant wie auch in Kombination mit einem Aromatasehemmer für Brustkrebspatientinnen vor oder in den Wechseljahren keinen Zusatznutzen ausgesprochen. Zuvor hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Wirkstoff zwar Überlebensvorteile, aber auch schwere Nebenwirkungen bescheinigt. Und zwei Jahre zuvor hatte das IQWiG Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrinbasierte Therapie nach der Menopause untersucht und auch hier keinen Zusatznutzen festgestellt. Die Studiendaten zeigten keinen signifikanten Vorteil, aber starke Nebenwirkungen, so das Kölner Institut.
Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen vfa kritisierte den G-BA-Beschluss. In zwei Studien sei die Senkung des Sterberisikos um 30 % nachgewiesen worden. Auch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hätten im Zusatznutzen-Bewertungsverfahren eine positive Stellungnahme abgegeben. Der Verband konstatierte folglich an diesem Punkt eine „erklärungsbedürftige Lücke zwischen der medizinischen Fachwelt und dem obersten Gremium der Selbstverwaltung“. Diese Spannung sei für das deutsche Gesundheitssystem unerträglich und gegenüber Patientinnen mit Brustkrebs nicht vermittelbar.
Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, sieht das nüchtern: „Dieser pauschale Vorwurf ist nicht neu. Das Problem liegt aber nicht auf unserer Seite, sondern in der mangelnden Qualität der zur Bewertung vorgelegten Daten, die Überlebensvorteile bei bestimmten Arzneimitteltherapien belegen sollen. Auch bei der Bewertung von Ribociclib geht es deshalb nicht um eine ‚Lücke‘ zwischen Fachwelt und G-BA, wie zu lesen war, sondern vielmehr darum, dass die vorgelegten Daten nicht reif genug waren, um zu einem besseren Ergebnis zu kommen.“ Deshalb habe man den Beschluss auch eng bis März 2020 befristet, um dann erneut zu bewerten.
Medical-Tribune-Bericht
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