Linagliptin: Boehringer Ingelheim und Lilly fordern rasche neue Nutzenbewertung

Gesundheitspolitik Autor: MT

Enttäuscht äußern sich die Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim und Lilly über die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung des Antidiabetikums Linagliptin: Der G-BA teilt mit, dass „der Zusatznutzen aufgrund eines unvollständig eingereichten Dossiers nicht belegt werden konnte“. Die Unternehmen widersprechen und fordern eine sofortige Wiederaufnahme des Verfahrens.

Der G-BA folgt der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das für Linagliptin keinen Zusatznutzen gegenüber einer Therapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Sulfonylharnstoff und Humaninsulin festgestellt hatte. „Die Bewertung des vollständig eingereichten Dossiers wurde ohne Prüfung der vorliegenden Daten ausschließlich aus formalen Gründen getroffen“, schreiben Boehringer Ingelheim und Lilly in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Darin heißt es weiter:

 „Wir werden alle Möglichkeiten inklusive juristischer Optionen evaluieren, die es uns erlauben, Linagliptin den Diabetes-Patienten auch in Deutschland zur Verfügung stellen zu können“, so Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland, Boehringer Ingelheim. „Der G-BA selbst hat inzwischen erkannt, dass die Wahl der Vergleichstherapie kritisch für den gesamten Prozess der Nutzenbewertung ist und dass hier nachgebessert werden muss. Wir erwarten, dass in diesem noch lernenden System Möglichkeiten geschaffen werden, dass Medikamente, die sich bereits mitten im Prozess befinden, nicht benachteiligt werden.“

Der formale Prozess sieht vor, dass frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses der Hersteller eine neue Nutzenbewertung beantragen kann. Boehringer Ingelheim und Lilly fordern für Linagliptin die Möglichkeit einer sofortigen Wiederaufnahme des Verfahrens zur Nutzenbewertung, „da keine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung vorgenommen wurde“.

Die Hersteller betonen, dass Linagliptin (Trajenta®) weltweit bereits in vielen Ländern verfügbar sei und sich durch gute Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie einfache Anwendbarkeit auch bei Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen auszeichne. „Diese Eigenschaften wurden bei der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt, da die für das Dossier herangezogene Vergleichssubstanz nicht der unverbindlichen Empfehlung des G-BA entsprach.“

„Wir sind von der Wirksamkeit und dem Nutzen von Linagliptin auch gegenüber Sulfonylharnstoffen überzeugt“, sagt Jeremy Morgan, Geschäftsführer der Lilly Deutschland GmbH. „Wir verstehen, dass die frühe Nutzenbewertung zum jetzigen Zeitpunkt ein lernendes System ist, in dem sich alle Beteiligten auf Kriterien einigen müssen, die die Finanzierbarkeit des Systems aber auch eine medizinische Versorgung der Patienten auf hohem Niveau gewährleisten.“

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