Neues Arzneigesetz verstärkt die Überwachung

Gesundheitspolitik Autor: Cornelia Kolbeck

Apotheker und Hersteller sollen durch vermehrte Inspektionen überwacht werden. © auremar – stock.adobe.com

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist vom Bundestag beschlossen. Arzneiskandale sollten damit der Vergangenheit angehören. Auch Regelungen zum elektronischen Rezept und zu Cannabis sind gesetzlich verankert.

Ausgangspunkt des GSAV waren Vorwürfe gegen das Brandenburger Unternehmen Lunapharm, gestohlene Krebsarzneien aus Griechenland vertrieben zu haben, die strafrechtlich verfolgte Zytostatika-Panscherei eines Bottroper Apothekers und der Rückruf verunreinigter Valsartan-Präparate, der fast eine Million Patienten betroffen hatte.

„Mit dem Gesetz wird die Qualität in der Arzneimittelversorgung gesichert“, zeigt sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) überzeugt: „Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“ Mit dem Gesetz, das im Bundesrat zustimmungspflichtig ist und voraussichtlich im Juli in Kraft tritt, erhält der Bund mehr Befugnisse, wenn es um Arzneimittelrückrufe und Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten außerhalb der Europäischen Union geht. Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert.

Gestärkt wird auch die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden bezüglich Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen. Die Häufigkeit von Inspektionen wird erhöht. Eingeführt wird zudem eine Informationspflicht über Rückrufe. Vor dem Abschluss von Rabattverträgen zwischen Kassen und Herstellern soll zukünftig die Lieferfähigkeit von Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Krankenkassen erhalten einen Anspruch auf Regress gegen den Abgebenden eines Arzneimittels bei Rückrufen infolge von Produktmängeln. Für Patienten entfällt bei Neuverordnung in diesem Fall die Zuzahlung. Außerdem soll die erneute Verordnung des Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels künftig bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 als Praxisbesonderheit berücksichtigt werden.

Weitere Gesetzesinhalte:

  • Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezepts zu schaffen (Frist: sieben Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes).
  • Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Fall einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.
  • Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe (speziell Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.
  • Biosimilars sollen schneller in die Versorgung kommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Details.
  • Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.

Medical-Tribune-Bericht