Auf die Werte muss Verlass sein
Auf die Werte muss Verlass sein
Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGMS) steuern Therapieentscheidungen, warnen vor Unter- und Überzuckerungen und sind Grundlage automatisierter Insulinabgabe. Doch in Europa fehlen bislang spezifische, verbindliche Mindeststandards für die Messqualität solcher Systeme. Dies soll sich unbedingt ändern, fordert u. a. die DDG.
Wie relevant die Vergleichbarkeit zwischen CGM-Systemen (CGMS) ist, zeigt die Studienlage: Drei moderne CGMS lieferten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen. „Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen“, so Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG AG Diabetes & Technologie.
Eine CE-Kennzeichnung allein reicht nicht
Nach Einschätzung der beteiligten Fachgesellschaften und Verbände zeigt sich ein strukturelles Problem: Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt zwar eine Qualitätsbewertung, definiert aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte, Trendgenauigkeit oder Interferenzen dokumentiert und bewertet werden müssen. Auch Studien verschiedener Hersteller lassen sich so nur eingeschränkt vergleichen.
„Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig“, sagt Dr. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG und niedergelassener Diabetologe in Leipzig. Wie sieht es in Kliniken und spezialisierten Diabetes-Einrichtungen aus? „Transparente Standards für die Messqualität sind eine Chance, CGM verlässlich in die stationäre Versorgung zu integrieren und die Diabetesbehandlung im Krankenhaus datenbasiert neu zu gestalten“, sagt Professorin Dr. Susanne Reger-Tan, Vorstandsmitglied des BVKD und Direktorin der Klinik für Diabetologie und Endokrinologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW.
Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sind nach Einschätzung der beteiligten Expert*innen sicher und leistungsfähig – Mindeststandards sollen keine Innovation verhindern, sondern verlässliche Leitplanken setzen.
Beteiligte Verbände
Neben der Deutschen Diabetes Gesellschaft fordern auch der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist. Bis eine solche Norm vorliegt, sollten die Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe CGM bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung zugrunde gelegt werden.
Der weltweit einzige verbindliche existierende Qualitätsstandard für CGM-Systeme ist das 2018 in den USA etablierte integrated-CGM-Label (iCGM) der FDA. Es legt u. a. verbindliche Kriterien, z. B. für Punkt- und Trendgenauigkeit sowie Interferenzprüfungen, fest. Auch innerhalb von Europa wird der Einsatz von CGM-Systemen, die die iCGM- oder eCGM-Kriterien erfüllen, als Übergangslösung bis zum Erreichen eines Standards gefordert. „Standardisierung ist hier kein technisches Detail, sondern eine Voraussetzung für Patientensicherheit und gute Versorgung“, sagt Dr. Freckmann. „Auch für digitale Disease-Management-Programme, automatisierte Insulinsysteme und eine stärker datenbasierte Diabetesversorgung werden solche Standards weiter an Bedeutung gewinnen.“
Als fachliche Grundlage verweist das Bündnis auf Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Diese beschreiben einheitliche Studienprozeduren und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen und könnten damit die Basis für eine künftige ISO-Norm bilden. Das Bündnis fordert die Europäische Kommission, nationale Entscheidungsträger, benannte Stellen und Kostenträger auf, die Empfehlungen bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung von CGM-Systemen zu berücksichtigen.
Redaktion diabetes zeitung
Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGMS) steuern Therapieentscheidungen, warnen vor Unter- und Überzuckerungen und sind Grundlage automatisierter Insulinabgabe. Doch in Europa fehlen bislang spezifische, verbindliche Mindeststandards für die Messqualität solcher Systeme. Dies soll sich unbedingt ändern, fordert u. a. die DDG.
Wie relevant die Vergleichbarkeit zwischen CGM-Systemen (CGMS) ist, zeigt die Studienlage: Drei moderne CGMS lieferten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen. „Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen“, so Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG AG Diabetes & Technologie.
Eine CE-Kennzeichnung allein reicht nicht
Nach Einschätzung der beteiligten Fachgesellschaften und Verbände zeigt sich ein strukturelles Problem: Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt zwar eine Qualitätsbewertung, definiert aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte, Trendgenauigkeit oder Interferenzen dokumentiert und bewertet werden müssen. Auch Studien verschiedener Hersteller lassen sich so nur eingeschränkt vergleichen.
„Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig“, sagt Dr. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG und niedergelassener Diabetologe in Leipzig. Wie sieht es in Kliniken und spezialisierten Diabetes-Einrichtungen aus? „Transparente Standards für die Messqualität sind eine Chance, CGM verlässlich in die stationäre Versorgung zu integrieren und die Diabetesbehandlung im Krankenhaus datenbasiert neu zu gestalten“, sagt Professorin Dr. Susanne Reger-Tan, Vorstandsmitglied des BVKD und Direktorin der Klinik für Diabetologie und Endokrinologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW.
Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sind nach Einschätzung der beteiligten Expert*innen sicher und leistungsfähig – Mindeststandards sollen keine Innovation verhindern, sondern verlässliche Leitplanken setzen.
Beteiligte Verbände
Neben der Deutschen Diabetes Gesellschaft fordern auch der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist. Bis eine solche Norm vorliegt, sollten die Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe CGM bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung zugrunde gelegt werden.
Der weltweit einzige verbindliche existierende Qualitätsstandard für CGM-Systeme ist das 2018 in den USA etablierte integrated-CGM-Label (iCGM) der FDA. Es legt u. a. verbindliche Kriterien, z. B. für Punkt- und Trendgenauigkeit sowie Interferenzprüfungen, fest. Auch innerhalb von Europa wird der Einsatz von CGM-Systemen, die die iCGM- oder eCGM-Kriterien erfüllen, als Übergangslösung bis zum Erreichen eines Standards gefordert. „Standardisierung ist hier kein technisches Detail, sondern eine Voraussetzung für Patientensicherheit und gute Versorgung“, sagt Dr. Freckmann. „Auch für digitale Disease-Management-Programme, automatisierte Insulinsysteme und eine stärker datenbasierte Diabetesversorgung werden solche Standards weiter an Bedeutung gewinnen.“
Als fachliche Grundlage verweist das Bündnis auf Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Diese beschreiben einheitliche Studienprozeduren und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen und könnten damit die Basis für eine künftige ISO-Norm bilden. Das Bündnis fordert die Europäische Kommission, nationale Entscheidungsträger, benannte Stellen und Kostenträger auf, die Empfehlungen bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung von CGM-Systemen zu berücksichtigen.
Redaktion diabetes zeitung
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