Individuelle Interessenkonflikte gefährden die Neutralität von Leitlinien

Gesundheitspolitik Autor: Petra Spielberg

Bei derzeit 180 betrachteten medizinischen Leitlinien zeigt die Ampel von Leitlinienwatch rot, gelb oder grün. Links: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, AkdÄ-Chef. Rechts: Prof. Dr. Rügider Landgraf, Mitglieder der DDG-Leitlinien-Kommission. © leitlinienwatch.de, DDG, Oberländer/AkdÄ

Leitlinien sollen die aktuelle medizinische Evidenz widerspiegeln. Allerdings werden einige der Empfehlungen von Experten als fragwürdig empfunden. Sie hinterfragen insbesondere die Unabhängigkeit von Leit­linienautoren.

Industrielle Interessen haben bei der Erstellung und Aktualisierung von medizinischen Leitlinien nichts zu suchen“, betont Professor Dr. Thomas Lempert. Der Chefarzt der Neurologie in der Berliner Schloss­park-Klinik ist einer der Initiatoren von Leitlinienwatch, einer Plattform zur Analyse und Bewertung von Einflüssen der Industrie auf Leitlinienautoren.

Die Bilanz von Leitlinienwatch ist ernüchternd. Nur 16 % der insgesamt 169 von der Initiative untersuchten Empfehlungen aus den bei der Arbeitsgemeinschaft Medizinisch-Wissenschaftlicher Fachgesellschaften (AWMF) gelisteten Leitlinien erhielten das Prädikat „gut“. Dagegen ist der Untersuchung zufolge bei 43 % der Empfehlungen die Neutralität gefährdet oder es besteht dringender Reformbedarf (41 %).

Wer macht Leitlinienwatch?

Leitlinienwatch.de ist ein Gemeinschaftsprojekt von Mezis („Mein Essen zahl‘ ich selbst – Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte“), NeurologyFirst (eine Initia­tive innerhalb der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, die sich für pharmaunabhängige Kongresse und Leitlinien einsetzt) und Transparency International Deutschland.

Der Untersuchungszeitraum umfasst die Jahre 2014 bis 2017. Bewertet wurden die Transparenz von Interessenkonflikten, die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen, die Unabhängigkeit der Experten sowie mögliche Konsequenzen zum Vermeiden von industriellen Interessenkonflikten. Dazu zählen Eigentümerinteressen und Aktien bei Pharmaherstellern, Beraterverträge, Honorare für Vorträge oder andere Aufträge seitens der Industrie, private Partnerbeziehungen zu Mitarbeitern eines Herstellers sowie Forschungstätigkeiten für ein Pharmaunternehmen.

„Gerade die großen Fachgebiete, in denen die Industrie hohe Umsätze generieren kann, wie die Rheumatologie, Neurologie, Diabetologie und Onkologie, sind anfällig für Einflussnahmen“, sagt Prof. Lempert.

AWMF-Anforderungen bilden die Messlatte

Ein schlechtes Urteil erhielt beispielsweise die S2k-Leitlinie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zur Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes im Alter. „Leider bleibt diese wichtige Leitlinie über ein gesundheits­ökonomisch hochrelevantes Thema in praktisch allen Bereichen hinter den Anforderungen und Empfehlungen der AWMF zurück“, heißt es in der Begründung von Leitlinienwatch. Das Risiko einer möglichen Beeinflussung sieht die Initiative z.B. auch bei den S3-Leitlinien zur Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes im Kinder- und Jugendalter bzw. zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge für Patienten mit einer chronisch lymphatischen Leukämie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie.

Deutlich positiver fallen dagegen in der Regel die Urteile über Natio­nale Versorgungsleitlinien aus, die verschärften Qualitätsanforderungen unterliegen, wie etwa die zur chronischen Herzinsuffizienz oder zur Therapie des Typ-2-Diabetes.

„Leitlinien sind ein Füllhorn an Erkenntnissen“

Professor Dr. Rüdiger Landgraf, Mitglied der Leitlinienkommission der DDG, findet die Diskussion über die Unabhängigkeit der Experten problematisch, nicht zuletzt aufgrund des Stellenwerts, den Leitlinien im Gesundheitswesen genießen. „Leitlinien sind ein Füllhorn an Erkenntnissen und auch, wenn sie rechtlich nicht verpflichtend sind, sollte ein Arzt im Zweifelsfall gut begründen können, warum er sich nicht an die Empfehlungen gehalten hat“, sagt der Diabetologe.

Außerdem müssten grundsätzlich alle Mitglieder einer Leitliniengruppen auf rund acht Seiten darlegen, ob mögliche Interessenkonflikte bestehen. Nur wenn sie die Prüfung bestünden, würden sie in das Leitlinienregister der AWMF aufgenommen. „Je mehr Experten an einer Leitlinie mitwirken, umso unwahrscheinlicher ist es zudem, dass eine Meinung dominiert“, so Prof. Landgraf.

Leitlinienwatch fordert zwar grundsätzlich, dass es keine Querverbindungen zwischen den Leit­linienautoren und der Industrie geben darf. „Vorerst aber ist es für uns ein realistisches Etappenziel, wenn mehr als die Hälfte der Mitglieder einer Arbeitsgruppe frei von finanziellen Interessenkonflikten sind“, erklärt Prof. Lempert. Man wolle aber nicht nur kritisieren, sondern auch positive Beispiele bekanntmachen.

Professor Dr. Ina Kopp, Leiterin des AWMF-Instituts für Medizinisches Wissensmanagement, begrüßt daher auch die Initiative, zumal sie der AWMF wichtige Informationen liefere, die Anforderungen an die Unabhängigkeit der Expertisen zu verbessern. Leitlinienwatch schieße dennoch etwas über das Ziel hinaus, meint Prof. Kopp.

S1-Handlungsempfehlungen als auch S2- und S3-Leitlinien würden unter der Aufsicht der AWMF kontinuierlich aktualisiert. Derzeit stehen 431 der über 700 S2- und S3-Leitlinien auf dem Prüfstand.

Ehrenamtliche Tätigkeit von rund 2000 Spezialisten

Ob ein Interessenkonflikt problematisch sei, hänge zudem von seiner Ausprägung ab. „Gastvorträge von Experten beispielsweise stellen kein allzu großes Risiko dar“, meint Prof. Kopp. Auch sei abzuwägen zwischen dem Ausmaß eines Interessenkonflikts und dem möglichen Verlust von Expertise.

Deutschlandweit stehen derzeit geschätzt 2000 Experten für die ehrenamtliche Tätigkeit als Leitlinienautoren zur Verfügung. Die Arbeit ist extrem zeitaufwendig. Die Entwicklung oder Aktualisierung einer Leitlinie dauert von der Idee bis zur Fertigstellung im Schnitt zwischen zwei und vier Jahre. Die Kosten, die vornehmlich von den Fachgesellschaften aufgebracht werden, liegen zwischen 50 000 und 500 000 Euro.

Die im Januar 2018 aktualisierten Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten sollen das Qualitätsmanagement weiter verbessern. Die neuen Regeln berücksichtigen Forderungen von Leitlinienwatch, indem z.B. Mitglieder der Arbeitsgruppen mit offensichtlichen Interessenkonflikten von den Beratungen oder Entscheidungen ausgeschlossen werden können.

Prof. Lempert hält die neuen Regeln der AWMF für einen Schritt in die richtige Richtung. Insbesondere die Bewertung der Interessenkonflikte durch externe Gremien sei ein Fortschritt gegenüber der bislang üblichen Selbstbewertung der Autoren. Die Fachgesellschaften sollten sich allerdings künftig verstärkt um unabhängige Experten bemühen, fordert der Neurologe.

Auch Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht trotz Fortschritten im Umgang mit Interessenkonflikten noch Verbesserungsbedarf. „Hierzulande beruhen die Analysen von Interessenkonflikten auf den freiwilligen Angaben der Autoren von Leitlinien“, sagt der Onkologe. Dies mache eine vollständige Transparenz eher unwahrscheinlich, anders als etwa in den USA, wo jede finanzielle Querverbindung zwischen der Industrie und den Leitlinienautoren über Datenbanken abrufbar sei.

Darüber hinaus ist es aus Prof. Ludwigs Sicht unabdingbar, dass grundsätzlich unabhängige medizinische Experten und Vertreter von Patientengruppen an der Entwicklung von Leitlinien zu beteiligen sind, um eine größtmögliche Neutralität der Empfehlungen zu gewährleisten. Dies sei aber noch längst nicht immer der Fall, so der AkdÄ-Vorsitzende. Er wünscht sich ferner eine unabhängige Bezahlung der Experten für ihre Arbeit, etwa über den Gemeinsamen Bundesausschuss oder die Krankenkassen.

Kassen wollen keine Kosten für Autoren übernehmen

Diese lehnen jedoch eine Finanzierung der Leitlinienarbeit ab. Eine unabhängige Vergütung von Autoren sei nicht geeignet, das Ausmaß oder den Einfluss individueller Interessenkonflikte substanziell zu reduzieren, meint der GKV-Spitzenverband. Dagegen hätten die von Leitlinien­watch geforderten Maßnahmen das Potenzial, die Transparenz zu steigern und die Unabhängigkeit der Leitlinien von Interessenkonflikten zu gewährleis­ten. Sie könnten praktisch ohne zusätzliche Kosten etabliert werden.