Der G-BA stellt klar, für welche Kinder mit einem hohen Risiko für schwere Krankheitsverläufe die Verordnung von RSV-Antikörpern von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen wird, nämlich z.B. bei Frühgeborenen sowie bei Säuglingen, die bestimmte Arten von Herzfehlern oder Trisomie 21 haben.

Bleibt der Beschluss vom BMG unbeanstandet, tritt er nach der Publikation im Bundesanzeiger in Kraft. Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab wird von einigen gesetzlichen Kassen allerdings unabhängig vom G-BA-Therapiehinweis bereits als Satzungsleistung übernommen.

Der monoklonale Antikörper Nirsevimab kann, wenn er vor einer RSV-Infektion gegeben wird, durch eine sog. passive Immunisierung eine Erkrankung der unteren Atemwege verhindern oder abschwächen. Der Gesetzgeber sieht jedoch keine generelle Leistungspflicht der GKV für solche Wirkstoffe zur Prävention vor. Ausnahmen bestehen nur bei einer aktiven Immunisierung mittels Schutzimpfungen und der HIV-Präexpositionsprophylaxe durch antivirale Arzneimittel.

An die Vorgaben des Gesetzgebers gebunden

Der G-BA verweist darauf, dass er sich – ebenso wie die Vertragsärzte – an die gesetzlichen Vorgaben halten muss. Er könne daher in seinem Therapiehinweis trotz einer weitergehenden Zulassung von Nirsevimab nur definieren, bei welchen Patientengruppen die Gabe des RSV-Antikörpers in den Bereich der medizinischen Vorsorgeleistung bzw. der Krankenbehandlung fällt, weil hier ein hohes Risiko für einen schweren Erkrankungsverlauf besteht. 

Bei Kindern ohne besondere Risikofaktoren sei die Gefahr eines schwerwiegenden Erkrankungsverlaufs – und damit auch der potenzielle Nutzen der Antikörpergabe – gering. Deshalb seien hier die Voraussetzungen für eine Verordnung unter den jetzigen gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht gegeben, erklärt der Bundesausschuss.

Die STIKO am RKI befasst sich ebenfalls mit der RSV-Prophylaxe, weiß der G-BA. Sein Therapiehinweis regele allein den Einsatz von Nirsevimab und Palivizumab zur Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe als sog. Sekundärprävention. „Dabei gelten die gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelversorgung, eine Empfehlung der ­STIKO ist hierfür nicht notwendig.“ Demgegenüber setzt der Einsatz von RSV-Impfstoffen zur Primärprävention als GKV-Leistung eine positive Impf-Empfehlung durch die STIKO voraus. Sollte es eine STIKO-Empfehlung zur RSV-Impfung geben, werde er diese in seiner Schutzimpfungs-Richtlinie berücksichtigen, teilt der G-BA mit. Er betont: Basis für den ergänzten Therapiehinweis war eine systematische Literaturrecherche. Berücksichtigt wurde auch die im September 2023 aktualisierte S2k-Leitlinie zu RSV-Prophylaxe bei Risikokindern. Die Beratungen hätten mit der Zulassung von Nirsevimab im Herbst 2022 begonnen. 

Die Therapiehinweise des G-BA für die niedergelassenen Ärzte zielen auf eine wirtschaftliche Verordnung und qualitätsgesicherte Behandlung. Sie sind in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt.