Standortklausel soll Pharmazwangsrabatt reduzieren
Die steigenden GKV-Ausgaben für Arzneimittel einhegen, ohne die wichtige Pharmaindustrie aus Deutschland zu vertreiben. Diese Balance will die Regierungskoalition mit neuen und künftigen Regelungen hinbekommen. Das Fachgremium „Standortklausel“ hat Ideen dafür geliefert. Die Reaktionen fallen allerdings gemischt aus.
Das Fachgremium „Standortklausel“ wurde vom Bundeswirtschafts- und vom Bundesgesundheitsministerium Ende August eingesetzt. Aufgabe war es, einen europa-, beihilfe- und handelsrechtskonformen Vorschlag für Ausnahmen vom zusätzlichen Herstellerabschlag nach § 130a SGB V zu erarbeiten. Damit wird das Ziel verfolgt, die Arzneimittelproduktion hierzulande zu fördern. Ende September legte das Gremium den Ministerien den Ergebnisbericht vor. Prof. Dr. Michael Hüther, einer der Vorsitzenden des Gremiums sowie Direktor des Instituts der deutschen Wirtschaft, erklärte dazu: Mit der Standortklausel werde versucht, die gebotene Beitragssatzstabilität mit wettbewerbsattraktiven Bedingungen für eine hochinnovative Branche zu verbinden. „Wenn alle mitziehen, kann es gelingen.“
Herstellerabschlag steigt 2027 von 7 % auf 15,5 %
Ausgangspunkt für die Einsetzung des Gremiums sind das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) und die Regelungen in § 130a SGB V (Befreiung von Herstellerabschlägen wegen klinischer Studien eines neuen Arzneimittels in Deutschland, politisch: Standortklausel).
Als Studienstandort zurückgefallen
Belegte Deutschland bei der Durchführung industrieveranlasster klinischer Studien 2016 den zweiten Platz nach den USA, steht es 2024 hinter den USA, China, Spanien und Australien auf Platz 5. Klinische Studien für hochinnovative Gen- und Zelltherapien laufen aktuell zu rund 80 % in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum; je nach Therapiegebiet liegt der Anteil Europas zwischen 12 und 20 %.*
Das GKV-BStabG sieht für die pharmazeutische Industrie ab 2027 einen festen Herstellerabschlag von 15,5 % vor – 8,5 Prozentpunkte mehr als zurzeit. Laut Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) steigt damit die Belastung der Industrie im kommenden Jahr auf rund 3,2 Mrd. Euro. Eine zudem verschärfte Preis-Mengen-Regelung und ein höherer Impfstoffabschlag in Verbindung mit einem Preismoratorium steigerten die zusätzlichen Belastungen bis 2030 sogar auf rund 4,5 Mrd. Euro. Die gesetzlichen Krankenkassen auf der Gegenseite gehen von geringeren Belastungen aus. Eine Standortklausel mit reduzierter Entlastung für die Industrie ohne Gegenfinanzierung wollen sie nicht mittragen.
Diese Standortkriterien entscheiden über den Rabatt
Das BMG hatte vorgeschlagen, Anbieter zu entlasten, wenn sie einen relevanten Fußabdruck in Deutschland hinterlassen. So könnten einzelne Unternehmen vom zusätzlichen Herstellerabschlag befreit werden, wenn sie mindestens 2 % (später 4 %) der weltweit in klinischen Studien eingeschlossenen Patientinnen und Patienten in Prüfzentren in Deutschland behandeln. Für den geringeren Herstellerrabatt müssen jedoch zusätzliche Standortvoraussetzungen erfüllt sein (sog. erweiterte Standortklausel):
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