Johnson & Johnson erhält EMA-Zulassung für IMAAVY® (Nipocalimab)

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Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für IMAAVY® (Nipocalimab), einen vollständig humanen FcRn-blockierenden monoklonalen Antikörper, als Zusatz zur Standardtherapie für die Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) erteilt hat. Es handelt sich dabei um eine chronische, unheilbare Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche führt. Typische Symptome sind Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken und Sprechen, schnelle Ermüdbarkeit der Skelettmuskulatur sowie Sehstörungen. Die Zulassung gilt für die Behandlung einer breiten Population von Menschen mit gMG, konkret Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die Antikörper gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR) oder die muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.

Anti-AChR- und Anti-MuSK-Antikörper-positive Personen machen ≥90 % der gesamten Antikörper-positiven gMG-Population aus.⁴ Nipocalimab ist eine immunselektive Therapie, die darauf abzielt, zirkulierendes Immunglobulin G (IgG) einschließlich pathogener IgG-Autoantikörper zu reduzieren, ohne Auswirkungen auf andere Immunglobuline (IgA, IgE oder IgM) zu haben. IgG-Autoantikörper, die die neuromuskuläre Übertragung durch Bindung an AChR oder MuSK beeinträchtigen, sind die zugrundeliegende Ursache für die Pathogenese der MG.

Die Zulassung beruht auf Daten der laufenden 6-monatigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, VIVACITY-MG3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmenden mit gMG. ¹ Die Studie zeigte, dass Patient:innen, die Nipocalimab plus Standardtherapie (SOC) erhielten, über einen Zeitraum von 24 Wochen eine bessere Krankheitskontrolle aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus SOC erhielten.^a Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die Differenz zwischen Nipocalimab- und dem Placebo-Behandlungsarm hinsichtlich der mittleren Änderung (Methode der kleinsten Quadrate) des MG-ADL-Gesamtscores^b gegenüber dem Ausgangswert, jeweils gemittelt über die Wochen 22, 23 und 24. Hier zeigte sich unter Nipocalimab plus Standardtherapie eine mittlere Verbesserung von -4,70 Punkten.^a Patient:innen, die in die offene Verlängerungsphase (OLE) eintraten und ihre Behandlung mit Nipocalimab fortsetzten^c , behielten die Verbesserungen bis zu 20 Monate nach der Nachbeobachtung bei. ^d,3 Dadurch ist Vivacity-MG3 die längste Zulassungsstudie aller FcRn-Blocker bei Erwachsenen mit gMG, die eine kontinuierliche Krankheitskontrolle über diesen Zeitraum nachweisen konnte. Nipocalimab zeigte während der Studie ein verträgliches Profil bei regelmäßiger Gabe und entsprach damit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil anderer Studien mit Nipocalimab. ^e Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und AE, die zum Abbruch der Behandlung führten, war ähnlich wie in der Placebo-plus-SOC-Gruppe.^e,1

Die Zulassung umfasst auch Daten aus der offenen, unkontrollierten sowie multizentrischen Phase-2/3-Studie Vibrance-MG mit Nipocalimab bei Jugendlichen mit Anti-AChR-Autoantikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit gMG. Die Teilnehmenden, die mit Nipocalimab plus SOC behandelt wurden, erreichten eine kontinuierliche Krankheitskontrolle, gemessen anhand des primären Endpunkts der IgG-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo plus SOCf und den sekundären Endpunkten der Verbesserung der MG-ADL^b - und QMG^g -Scores. ^h Nipocalimab wurde über den Zeitraum von sechs Monaten gut vertragen. ²