RSVpreF-Impfung zeigt stabile Sicherheit im dritten Trimenon
Eine große US-Kohortenstudie entkräftet Sicherheitsbedenken: Die RSVpreF-Impfung Schwangerer im dritten Trimenon führte weder zu mehr Frühgeburten noch zu hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen. Im Gegenteil: Die Frühgeburtlichkeit ging bei geimpften Frauen zurück.
Die Impfung gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) bei Schwangeren mit der RSVpreF-Vakzine zwischen Gestationswoche 32+0 und 36+6 ist nach aktuellen Real-World-Daten sicher. Eine große US-Kohortenstudie fand keine erhöhten Risiken für Frühgeburtlichkeit, hypertensive Schwangerschaftserkrankungen oder vorzeitigen Blasensprung.
Frühgeburten bei Geimpften seltener
Die Interimsanalyse umfasste 54.011 Schwangerschaften aus fünf US-Krankenversicherungen zwischen September 2023 und Juni 2024, der ersten vollständigen RSV-Saison nach Zulassung der Vakzine. Davon erhielten 10.273 Frauen (19 %) RSVpreF. Nach 1:1-Matching von 6.857 Paaren nach Gestationsalter, Schwangerschaftsbeginn, Vorerkrankungen und Impfbereitschaft zeigte sich: Frühgeburten traten bei geimpften Frauen seltener auf (4,2 % vs. 5,5 %; adjustierte Hazard Ratio 0,76).
Für hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (14,3 % vs. 13,1 %), vorzeitigen Blasensprung (14,0 % vs. 13,5 %) und Frühgeburt mit vorzeitigem Blasensprung (1,8 % vs. 2,3 %) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Die Ergebnisse widersprechen früheren Signalen aus der kontinuierlichen Impfstoffsurveillance und der Vaccine-Safety-Datalink-Studie, die leicht erhöhte Raten beim Schwangerschaftshochdruck gezeigt hatten.
Vergleich mit früheren Sicherheitsanalysen
Die aktuelle Studie nutzt ein robusteres Matching als die Vaccine-Safety-Datalink-Studie und forderte Impfbereitschaft als Einschlusskriterium. Analysiert wurden Einlingsschwangerschaften von Frauen im Alter von 15–54 Jahren mit durchgehendem Versicherungsschutz. Die Schwangeren durften nicht RSVpreF-geimpft sein, mussten vor Beginn der Schwangerschaft aber wenigstens eine andere Impfung bekommen haben.
Die Autoren betonen, dass die kontinuierliche Überwachung der Vakzine essentiell bleibt. Der Abschlussbericht werde 2029 erscheinen und Daten zu weiteren Endpunkten sowie Subgruppenanalysen beinhalten.
Michnick AI et al. JAMA 2026; 335: 456-459; doi: 10.1001/jama.2025.23452