DGIM setzt sich für die Förderung besserer Studien ein
Die Kassen zweifeln am Nutzen von DiGA und klagen über die Herstellerpreise. Noch immer zögern Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung. Wieso bleibt dieses Versorgungsangebot hinter seinen Möglichkeiten zurück und wie könnte sich das ändern lassen? Damit beschäftigt sich O-Ton Innere Medizin.
Prof. Dr. Martin Möckel ist Notfallmediziner an der Charité – Universitätsmedizin Berlin und leitet bei der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) eine Arbeitsgruppe, die sich mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie künstlicher Intelligenz beschäftigt. Die Gruppe fordert eine Forschungsförderung für digitale Anwendungen.
Zwar nutzen nahezu alle DiGA-Hersteller für den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts randomisiert-kontrollierte Studien, um ihr Produkt dauerhaft ins BfArM-Verzeichnis zu schieben. Aber diese weisen „in der Regel ein hohes Verzerrungspotenzial auf“, moniert der GKV-Spitzenverband. Auf eine Verblindung werde mehrheitlich verzichtet. Häufig sei unklar, wie die Standardversorgung der Vergleichsgruppe definiert werde. Und so weiter.
Wesentliche Fragen bleiben unbeantwortet
Auch die Arbeitsgruppe der DGIM hält die Evidenzlage für relativ dünn. „Es fehlen prospektive randomisierte Studien, große Beobachtungsstudien, Register, die uns an großen Fallzahlen zeigen, was die optimale Anwendung ist, was die Erfolgsfaktoren der Anwendung sind, wie sie von anderen therapeutischen Verfahren abzugrenzen sind und wie eine DiGA optimal in einen ärztlichen Behandlungsprozess zu integrieren ist“, sagt Prof. Möckel.
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Er erklärt das Manko damit, dass Start-ups und kleine Unternehmen im DiGA-Markt nicht die Ressourcen für umfassende Studien haben. Er spricht sich für Forschungsprogramme aus, etwa beim Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt oder beim Innovationsfonds, die klinische Studien zu DiGA in Kooperationen von öffentlichen Forschungseinrichtungen und Herstellern fördern sollten. „Eine Art hochwertige Grundlagenforschung“ mit vielen Antragstellern, die die Versorgungsrealität abbildet und die Weiterentwicklung der Medizinprodukte ermöglicht. „Wir setzen auf ein Programm, das nicht zu hochschwellig ist, sodass man eine Chance auf Förderung hat. Schwerpunkte können Volkskrankheiten wie Adipositas, Diabetes, Hochdruck, Herzinsuffizienz, Rückenschmerzen und Depression sein.“
Klage über mehr Bürokratie durch neue DiGA-Verordnung
Am 27. Januar wurde im Bundesanzeiger die zweite BMG-Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung veröffentlicht. Damit wird die „anwendungsbegleitende Erfolgsmessung“ eingeführt. DiGA-Hersteller haben ab April 2027 die erforderlichen Daten regelmäßig ans BfArM zu übermitteln. Es geht um Nutzungsumfang und -häufigkeit sowie Abbruchzahlen. So interessiert z. B. die Gesamtzahl der Versicherten, die aus der DiGA-Nutzung aussteigen, ihr Anteil im Verhältnis zu allen Nutzern sowie die Anzahl der Tage, die durchschnittlich bis zum Abbruch vergangen sind. Für die Versicherten ist die Teilnahme an der Datenerhebung freiwillig.
Zehn Verbände der digitalen Gesundheitswirtschaft kritisieren in einer gemeinsamen Pressemitteilung die Verordnung: „Was als bessere Evaluation gedacht war, führt in der Praxis vor allem zu mehr Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten – ohne erkennbaren zusätzlichen Nutzen für die Versorgung.“ Schon heute würden Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz sowie positive Versorgungseffekte im Zulassungsprozess bewertet. Die neue Pflicht binde Ressourcen, die für die Weiterentwicklung der digitalen Medizin gebraucht würden. Sie schaffe unnötige Bürokratie, schreiben IT-, Medizinprodukte- und Pharmaverbände.
Prof. Möckel verweist auf Forschungsanstrengungen bei Arzneimitteln und das Geld, das mit Blockbustern zu verdienen ist. Wenn eine DiGA eine Million Mal angewendet würde, könnte sie pro Anwendung ebenfalls günstiger werden. Die Idee, dass eine einmal produzierte DiGA mit zunehmender Verbreitung mehr oder weniger umsonst und ohne ärztliches Handeln eingesetzt werden könne, gehe aber nicht auf.
Folgeverordnungen sind die Ausnahme – aber warum?
„Es ist ja selten so, dass eine Innovation dazu führt, dass weniger Geld ausgegeben wird“, sagt Prof. Möckel. Doch mit digitaler Medizin, die präventiv wirkt, könne es gelingen, Folgekosten bei der Behandlung von Erkrankungen zu vermeiden.
Laut GKV-Spitzenverband erhalten 84 % der Patienten und Patientinnen, die eine DiGA hatten, keine Folgeverordnung. Sind sie geheilt oder haben sie die Lust an der Gratis-App verloren? „Ein Patient ist nicht adhärent, wenn man ihm einen DiGA-Freischaltcode auf sein Handy gibt und sagt: Jetzt mach mal!“, erläutert Prof. Möckel. Allerdings sei es ein grundsätzliches Problem, dass Patientinnen und Patienten verordnete Medikamente gar nicht erst abholen oder nicht wie empfohlen einnehmen.
Nutzungsdaten sollen die DiGA-Hersteller nun selbst erheben und Ergebnisse künftig ans BfArM melden. Die „anwendungsbegleitende Erfolgsmessung“ soll Licht ins Dunkel bringen. Prof. Möckel ist „relativ optimistisch“, dass damit Versorgungseffekte besser beurteilt werden können.
61 DiGA zur Auswahl
Derzeit stehen im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte 61 verordnungsfähige DiGA. 50 davon sind dauerhaft gelistet, elf stecken in der Erprobung und müssen noch zeigen, ob sie einen positiven Versorgungseffekt haben. 17 DiGA wurden bereits aus dem Verzeichnis gestrichen. Von den 61 verfügbaren Anwendungen sind 30 für den Bereich Psyche vorgesehen.
Er gibt ein fiktives Beispiel: Jemand hat Rückenschmerzen und wird von einer DiGA angeleitet, bestimmte Übungen zu machen. Der einen gelingt es vielleicht nach vier Wochen, die Schmerzen loszuwerden, ein anderer braucht sechs Monate. Doch genau diese Daten zur Häufigkeit der Nutzung und zum erzielten Effekt – die Dosis-Wirkungs-Beziehung – fehlen bislang.
Mit DiGA 2.0 die Therapie individuell optimieren
Große Hoffnungen hat der DGIM-Experte dennoch. Speziell bezüglich DiGA höherer Risikoklassen, denn sie versprechen, „was Digitalisierung ausmacht“. Sie messen z. B. bei Herzinsuffizienz oder Diabetes kontinuierlich Vitaldaten, was eine „personenzentrierte Optimierung der Therapie“ möglich macht. „Ich glaube, dass fixe Kombinationen von Wearables mit einer DiGA das Potenzial haben, den Patientennutzen erlebbar zu machen, sodass auch die Nutzung deutlich besser wird.“ Das müsse in ein ärztliches Gesamtkonzept eingebunden sein. „Und natürlich müssen die Ärztinnen und Ärzte, die so etwas verordnen und leiten, dafür auch vergütet werden.“Welche weiteren Vorschläge Fachgesellschaften wie die DGIM noch in petto haben, um DiGA bei Ärzteschaft und Versicherten populärer zu machen, hören Sie in der neuen Podcastfolge.