GBA nutzt erstmals europäische Nutzenbewertung
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat bei Tovorafenib erstmals eine gemeinsame klinische Bewertung aus Europa einbezogen. Der Pharmaverband vfa fordert eine bessere Verzahnung mit dem deutschen AMNOG-Verfahren.
Bei der Entscheidung über den Zusatznutzen des neuen onkologischen Arzneimittels Tovorafenib hat der Gemeinsame Bundesausschuss zum ersten Mal eine europäische gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) einbezogen. Der Wirkstoff hat als Orphan Drug im April 2026 eine bedingte Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhalten, zur Behandlung des niedriggradigen malignen Glioms insbesondere im Kindes- und Jugendalter.
„Die JCA-Berichte enthalten keine Schlussfolgerungen bezüglich eines Zusatznutzens, sind aber bei den national zu treffenden Entscheidungen wie der Zusatznutzenbewertung von neuen Arzneimitteln zu berücksichtigen“, informiert der GBA. Für Tovorafenib konnte er das Ausmaß des patientenrelevanten Zusatznutzens nicht quantifizieren. Auf Grundlage des GBA-Beschlusses verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller über den Erstattungspreis.
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) berichtet, dass der europäische Bewertungsbericht erst nach Beginn des deutschen Verfahrens erschienen sei, weshalb er erst spät ins Stellungnahmeverfahren einfließen konnte. Wesentliche Bewertungsarbeiten seien national – ohne Bericht – wiederholt worden.„Der erste Anwendungsfall macht Mut und zeigt zugleich, wo die Regeln noch nicht passen. Europäische Vorarbeit muss rechtzeitig im deutschen Verfahren ankommen. Dann kann die Zusammenarbeit unnötige Doppelarbeit vermeiden und Bürokratie reduzieren“, kommentiert vfa-Präsident Han Steutel den Vorgang.
vfa fordert Reformen bei Fristen und Endpunkten
Der vfa schlägt eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) vor. Demnach sollten europäische Bewertungsberichte auch dann als Grundlage der nationalen Nutzenbewertung genutzt werden können, wenn sie kurz nach Beginn des AMNOG-Verfahrens veröffentlicht werden. Zudem müssten europäische Bewertungsergebnisse verbindlicher einfließen. Insbesondere sollten europäisch anerkannte Endpunkte aus Zulassungsstudien auch in Deutschland berücksichtigt werden. Im ersten deutschen Verfahren seien nicht alle dieser Endpunkte für die deutsche Nutzenbewertung herangezogen worden.
Dr. Sonja Optendrenk, unparteiische Vorsitzende des GBA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, äußerte sich zuversichtlich, „dass das Ziel der EU, Arzneimittelbewertungen zu harmonisieren und den Aufwand der Datenaufbereitung bei den Unternehmen zu verringern, erreicht wird“. Deutschland habe eine Verweislösung für die Hersteller auf die im EU-Verfahren eingereichten Daten gewählt. Ein vollständiger Verzicht auf eine nationale Dossiervorlage sei wegen länderspezifischer Anforderungen an die Zusatznutzenbewertung bis auf Weiteres nicht möglich. Erst ab 2030 greift für alle neu zugelassenen Arzneimittel die europäische Nutzenbewertung.
Orphan Drugs: Sonderregeln beim Zusatznutzen
Dr. Optendrenk verwies auch darauf, dass es sich bei Tovorafenib um ein Orphan Drug handelt. In diesem Fall gilt der Zusatznutzen im nationalen AMNOG-Verfahren der frühen Nutzenbewertung bis zu einer Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro als belegt. Der pharmazeutische Unternehmer muss keine Nachweise im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen. In JCA-Berichten, die die Europäische Kommission online veröffentlicht, werden dagegen „für alle neuen Gesundheitstechnologien die klinischen Effekte gegenüber den durch die Mitgliedsstaaten benannten Vergleichstherapien bewertet“, so Dr. Optendrenk. „Auch im AMNOG-Verfahren für Orphan Drugs wäre eine Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie der konsequente Schritt. Damit könnte auf spätere Bewertungen nach Überschreiten der Umsatzschwelle verzichtet und der dadurch entstehende zusätzliche Aufwand vermieden werden.“
Pressemitteilungen GBA / vfa
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