Verordnung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln: Vorsicht, Regress!

Aktuell machen sich Krankenkassen ein Urteil des Bundessozialgerichts aus dem Jahr 2005 zunutze und fordern für die Verordnung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln Geld zurück. Wie soll der Arzt darauf reagieren?

Zu den betroffenen Präparaten gehören solche, die sich in der Praxis über Jahrzehnte bewährt haben. Dennoch fordern Krankenkassen für diese fiktiv zugelassenen Mittel, die vor 1978 auf den Markt kamen, Geld zurück. Diese befinden sich nämlich in einem Nachzulassungsverfahren, das wegen laufender Klagen noch nicht abgeschlossen ist.

Kassen haben Urteil des BSG aus 2005 entdeckt

Das Bundessozialgericht (BSG) hatte 2005 entschieden, dass die Kassen nicht verpflichtet sind, die Kosten für diese Präparate zu übernehmen, da Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht festgestellt worden seien.

Der hessische Hausarzt Dr. Georg Müller möchte eigentlich nicht Patienten, die jahrelang mit einem erprobten Arzneimittel zurecht gekommen sind, nun auf ein Präparat mit eventuell mehr unerwünschten Nebenwirkungen umstellen. Er ärgert sich, dass Ärzte wieder einmal ohne Verschulden in die Regresszange genommen werden sollen.

Die KV Bayerns warnt vor Verordnungen und kennt das Problem, dass Rückforderungsanträge von Krankenkassen für fiktiv zuge­lassene Arzneimittel gestellt werden, obwohl diese teilweise sogar in den Leitlinien der Fachgesellschaften zu finden seien.

Die KV hat eine Friedenspflicht mit den bayerischen Krankenkassen bis zum zweiten Quartal 2012 vereinbaren können. Ab dann sollten Ärzte diese Arzneimittel nicht mehr verordnen, rät KV-Vorsitzender Dr. Wolfgang Krombholz. Denn ein Widerspruch bei der Prüfstelle werde vermutlich keinen Erfolg haben.

Diese Einschätzung teilt die Rechtsanwältin und Apothekerin Isabel Kuhlen aus Vellmar. Sie sieht auch nicht die Möglichkeit einer Off-Label-Use-Verordnung. Die Entscheidung des BSG ist nicht unumstritten, so Expertin Kuhlen. Dennoch sollten Ärzte einstweilen auf die Verordnung der betroffenen Arzneimittel zulasten der Gesetzlichen Krankenkassen verzichten.

Regressrisiko mit Privatrezept vermeiden

Denn es ist damit zu rechnen, dass die Sozialgerichte diese Rechtsprechung unkritisch weiter umsetzen werden, schätzt die Juristin die Lage ein. Ob ein pharmazeutischer Unternehmer vor das Bundesverfassungsgericht ziehen wird, um die BSG-Entscheidung verfassungsrechtlich überprüfen zu lassen, sei bisher offen.

Ärzte, die ihre Patienten nicht auf ein anderes Medikament umstellen wollen, können dieses immer noch auf Privatrezept verordnen. Anschließend sollten die Patienten das Rezept bei ihrer Kasse einreichen und um Erstattung bitten. Nur so lässt sich ein zum Teil unkalkulierbares Regressrisiko vermeiden, rät Anwältin Kuhlen. So will auch Hausarzt Dr. Müller im Einzelfall vorgehen, um bewährte Therapien nicht ohne Not ändern zu müssen. Ganz zu schweigen davon, dass wieder der Arzt der Dumme ist, der Patienten die Umstellung begründen muss.

Das Regress-Risiko besteht, weil sich das Verfahren im „Schwebezustand“ befindet: Noch ist ungeklärt, ob die Nachzulassung für die fiktiven Arzneimittel im Laufe des Rechtsstreits erteilt wird. Das BSG jedenfalls geht davon aus, dass, solange keine Nachzulassung erteilt wird, keine Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV vorliegt. Nur wenn diese Rechtsauffassung vom Bundesverfassungsgericht kassiert würde, bräuchten betroffene Ärzte keinen Regress zu zahlen.