Halbjahres-PrEP per Spritze verhindert HIV-Infektionen
Die halbjährliche Injektion von Lenacapavir verhindert laut Phase-3-Studiendaten HIV-Infektionen auch längerfristig – bei hoher Therapietreue und klarer Präferenz der Anwenderinnen und Anwender.
Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit zweimal jährlichen subkutanen Injektionen des Kapsid-Inhibitors Lenacapavir (LEN; 927 mg s. c. alle 26 Wochen) verhindert Infektionen mit der humanen Immundefizienzvirus (HIV) auch über die randomisierte Phase hinaus nahezu vollständig. Das zeigen Extensionsdaten der randomisiert-kontrollierten Doppelblindstudien PURPOSE 1 und PURPOSE 2. Zudem werden die Injektionen im Halbjahresintervall gegenüber einer täglichen Tabletteneinnahme von den Anwenderinnen und Anwendern klar bevorzugt.
Klares Votum für die Lenacapavir-Injektionen
In PURPOSE 2 hatten Männer und genderdiverse Personen ab 16 Jahren mit kondomlosem Analsex randomisiert entweder LEN s. c. (n = 2.179) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) oral täglich (n = 1.086) erhalten. Nach Ende der randomisierten Phase entschieden sich 95 % der Teilnehmenden beider Gruppen, in die offene Verlängerungsphase einzutreten, entweder mit weitergeführter oder mit neu begonnener LEN-PrEP.
In der Gruppe, die mit LEN gestartet war, kam es zu einer HIV-Neuinfektion, in der Wechselgruppe zu keiner einzigen. Die kombinierte HIV-Inzidenz über die gesamte LEN-Anwendungszeit betrug 0,07 pro 100 Patientenjahre. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf, berichtete Dr. Marcelo Losso vom Hospital Agudos José María Ramos Mejía, Buenos Aires.
Keine einzige HIV-Infektion in der Verlängerungsphase
Als unerwünschte Nebenwirkungen traten regelmäßig Reaktionen am Injektionsort auf (88 % unter kontinuierlicher Anwendung, 90 % in der Wechselgruppe). Am häufigsten waren Knötchen und Schmerzen. Reaktionen am Injektionsort vom Grad 3 waren selten (1 % bzw. < 1 %), und nur in einem einzigen Fall führten sie bei einem Teilnehmenden aus der Wechselgruppe zum Studienabbruch. Die Adhärenz an die pünktliche Injektion lag am Ende der Verlängerungsphase bei 95 % bzw. 96 %.
In PURPOSE 1 wurden adoleszente Mädchen und junge Frauen (16–25 Jahre; überwiegend aus Südafrika und Uganda) mit LEN s. c. versus F/TAF oder F/TDF oral randomisiert (n = 2.140, n = 2.135 bzw. n = 1.070). Auch in dieser Studie wechselten 95 % der Gruppe mit oraler PrEP auf das zu injizierende LEN. Aus der LEN-Gruppe setzten 94 % der Frauen die Injektions-PrEP fort. In den 52 Wochen der offenen Verlängerungsphase erwarb keine einzige Teilnehmerin eine HIV-Infektion. Die kombinierte Inzidenz unter LEN lag bei 0,03 pro 100 Patientenjahre, die Adhärenz betrug 97 %, berichtete Dr. Noah Kiwanuka von der Makerere University School of Public Health, Kampala.
Hohe Akzeptanz trotz Schmerzen an der Einstichstelle
Eine qualitative Befragung einer Subgruppe aus PURPOSE 2 (US-amerikanische Teilnehmende, überwiegend Schwarze und hispanische Männer, die Sex mit Männern haben) zeigte eine klare Präferenz für die Injektions-PrEP gegenüber der täglichen Tablette. Als Vorteile wurden psychische Entlastung, der Wegfall der täglichen Einnahme und die hohe Wirksamkeit genannt. Schmerzen und Knötchen an den Injektionsstellen wurden angesichts der Vorteile als akzeptabel eingestuft. Als potenzielles Hindernis für eine breite Anwendung wurden Kosten und fehlender Versicherungsschutz genannt.