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Benralizumab in der EU für eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen
In der Studie erreichten fast 60 % der mit Benralizumab behandelten Patient:innen eine Remission, womit die Remissionsrate mit der bei mit Mepolizumab behandelten Patient:innen vergleichbar war.3
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Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel und basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie MANDARA, die in The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.3 MANDARA war die erste Head-to-head-Studie zur Nichtunterlegenheit von Biologika bei Patient:innen mit EGPA.4–6 Die Patient:innen wurden randomisiert und erhielten entweder eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg Benralizumab oder drei separate subkutane Injektionen von 100 mg Mepolizumab alle vier Wochen.3,4
In der Studie erreichten fast 60 % der mit Benralizumab behandelten Patient:innen eine Remission, womit die Remissionsrate mit der bei mit Mepolizumab behandelten Patient:innen vergleichbar war.3 Die Daten zeigten auch, dass 41 % der mit Benralizumab behandelten Patient:innen die OCS vollständig absetzen konnten (gegenüber 26 % in der Vergleichsgruppe [Unterschied: 16 %, 95 %-KI: 1–31]).3
„Menschen, die mit EGPA leben, leiden an einschränkenden Symptomen und Organschäden“, so Prof. Dr. med. Bernhard Hellmich, medius Klinik Kirchheim und MANDARA-Prüfarzt. „Die Zulassung stellt eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit EGPA in der EU bereit. Indem wir die eosinophile Entzündung mit Benralizumab direkt ansteuern und beseitigen können, hoffe ich, dass zukünftig mehr Patient:innen eine Remission erreichen und weniger auf orale Corticosteroide angewiesen sein werden, die schwerwiegende und langfristige Nebenwirkungen verursachen können.“
„Wir setzen uns weiterhin dafür ein, Patient:innen mit einigen der am schwierigsten zu behandelnden Krankheiten zu helfen“, sagte Dr. Doris Katharina Henn, Site Management & Monitoring Cluster Direktorin, AstraZeneca Deutschland. „Die jetzt erfolgte Zulassung von Benralizumab mit seiner praktischen, einmal monatlichen Injektion ist ein positiver Schritt nach vorn für Patient:innen mit EGPA. Benralizumab hat sich seit über sechs Jahren bei mehr als 5.000 Menschen mit schwerem eosinophilem Asthma in Deutschland bewährt und wir freuen uns, dass wir nun eine dringend benötigte Behandlungsoption für EGPA-Patient:innen in Europa anbieten können.“
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Benralizumab in der MANDARA-Studie entsprach dem bekannten Profil des Arzneimittels.3
Etwa die Hälfte der Patient:innen mit EGPA leidet an adult-onset schwerem eosinophilem Asthma (SEA) und hat häufig Symptome in den Nasennebenhöhlen und der Nase.2,7,8 Benralizumab ist erst das zweite Biologikum, das zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen ist.5 Benralizumab ist derzeit in mehr als 80 Ländern, darunter den USA, Japan, der EU und China, als Add-on-Erhaltungstherapie für unkontrolliertes SEA zugelassen.9–12
Referenzen
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3. Wechsler ME, Nair P, Terrier B, et al. Benralizumab versus mepolizumab for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. N Engl J Med 2024;390(10):911-921 + supplement; doi: 10.1056/NEJMoa2311155.
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10. AstraZeneca Pressemitteilung. Online verfügbar unter: www.astrazeneca.com/media-centre/press_releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html (letzter Zugriff: 01.11.2024).
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In der Studie erreichten fast 60 % der mit Benralizumab behandelten Patient:innen eine Remission, womit die Remissionsrate mit der bei mit Mepolizumab behandelten Patient:innen vergleichbar war.3
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