Erste Interimsanalyse mit Komplettremissionen in drei Viertel der Low-Risk-Tumoren
Eine neue minimal-invasive Therapie könnte bei Niedrigrisiko-Tumoren im Harntrakt gut verträglich wirken.
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Etwa jedes zehnte bis zwanzigste Urothelkarzinom betrifft die oberen Harnwege, rund 60 % davon die Nierenbecken oder -kelche, der Rest die Ureter. Bei einer Inzidenz von etwa zwei pro 100.000 Personen identifizierten Wissenschaftler:innen als Risikofaktoren bislang Rauchen, Auszehrung, Aristolochiasäure sowie Lynch- und Lynch-ähnliche Syndrome. Für Tumoren mit niedrigem Risiko ist die Ablation die bevorzugte Initialtherapie, allerdings sind weitere endoskopische Überwachungen erforderlich. Daher werden effektive organschonende Therapien dringend benötigt, erläuterte Prof. Dr. Vitaly Margulis, UT Southwestern Medical Center, Dallas.
Derzeit erproben Forschende eine photodynamische Behandlungsoption (s. Kasten). Der Referent stellte erste Interimsergebnisse der auf eine Zulassung zielenden ENLIGHTED*-Studie vor: Diese findet global in 22 Zentren in den USA, Europa, und Israel statt. Sie ist als Phase-3-Studie deklariert, umfasst aber nur einen Arm. Eingeschlossen sind Personen mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem nicht-invasivem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts, das in der Zytologie keine hochgradigen Veränderungen enthalten durfte.
Funktionsweise der photodynamischen Therapie
Der Photosensitizer Padeliporfin VTP, ein Bakteriochlorophyll-Derivat, wird i. v. gegeben und vom Tumor aufgenommen. Licht im nahen Infrarot-Bereich, das über eine Glasfaser an den Tumor herangeführt wird, induziert eine Kaskade von phototoxischen Reaktionen: Über einen raschen Gefäßverschluss im Tumor und Nekrosen kommt es zu Entzündungs- sowie Immunreaktionen gegen die Krebszellen.
Neuer Therapieansatz überzeugt
Zur Induktion erhielten die Patient:innen ein bis drei Padeliporfin-VTP-Behandlungen. Als primärer Endpunkt gilt die danach erzielte Rate an Komplettremissionen, definiert als Abwesenheit von Tumorgewebe in der endoskopischen Darstellung, negative Biopsie und negative Zytologie. In den darauf folgenden zwölf Monaten waren als Erhaltungstherapie bis zu drei weitere Behandlungen für Rezidive vorgesehen. Die Beobachtungszeit beträgt insgesamt fünf Jahre.
In der Interimsanalyse waren von 79 bislang eingeschlossenen Patient:innen 37 auswertbar; von ihnen hatten 32 angesprochen (86,5 %), davon 27 komplett (73 %). Vier weiteren erlitten ein Rezidiv, bei einer Person war die Erkrankung progredient.
Die häufigsten Nebenwirkungen, überwiegend vom Grad 1 oder 2, umfassten Hämaturie, Flankenschmerzen, Beschwerden durch die Behandlung, Dysurie, Harnwegsinfekte, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Fatigue und Nausea; schwere Nebenwirkungen vom Grad 3 erlitten 16 Patient:innen. Davon waren Nierenkoliken und Flankenschmerzen auf die Behandlung zurückführbar, aber sämtlich innerhalb von spätestens zwei Tagen reversibel.
Mit einer Ansprechrate von 86,5 % und 73 % Komplettremissionen hat sich Padeliporfin VTP hier als wirksam erwiesen, so Prof. Margulis, und das bei einem durchaus akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Verantwortlichen von ENLIGHTED rekrutieren weiterhin Patient:innen – geplant sind insgesamt 100 –, und die Langzeitergebnisse sollen, wenn sie ähnlich günstig ausfallen, als Basis für eine Zulassung des Therapieverfahrens dienen.
* ENdoluminal LIGHT ActivatED Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer
Quelle:
Margilus V. 2025 ASCO Annual Meeting; LBA 4513
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Eine neue minimal-invasive Therapie könnte bei Niedrigrisiko-Tumoren im Harntrakt gut verträglich wirken.
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