Anwendungsstudie epiivo^®: Verträglichkeit und Wirksamkeit bei atopischer Dermatitis

Menschen mit atopischer Dermatitis benötigen oft eine juckreizmindernde Akuttherapie, am besten ohne zusätzliche pharmakologische Substanzen. Das Medizinprodukt epiivo® arbeitet auf Basis lokaler Wärmereize und hilft den Betroffenen mit unmittelbarer chemiefreier Linderung des Juckreizes. Eine neue Anwendungsstudie zeigt seine Wirksamkeit auf gutem Evidenzniveau.

Die epiivo^®-Anwendungsstudie

Hintergrund der Studie

Nach neueren GKV-Daten des Instituts für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen und der Techniker Krankenkasse 2021 beträgt die Einjahres-Behandlungsprävalenz der atopischen Dermatitis (AD) insgesamt etwa 4,2 %, davon 3,3 % bei Erwachsenen und 8,4 % bei Kindern und Jugendlichen bis 20 Jahren. Damit haben in Deutschland jährlich etwa 2,2 Millionen Erwachsene und 1,4 Millionen Kinder entsprechend 3,6 Millionen Personen eine AD als Behandlungsdiagnose. Unter den 2,2 Millionen Erwachsenen weisen etwa 10-15 % und somit mindestens 220.000 Personen eine mittelschwere bis schwere Form der AD auf, für die eine Systemtherapie erwogen werden muss.¹

Signifikante klinische Prädiktoren der eingeschränkten Lebensqualität sind u.a. starker Juckreiz, Befall der sichtbaren Körperareale wie Gesicht und Hände, ausgeprägte Hauttrockenheit, die Ausdehnung der Läsionen sowie Schlafstörungen. Weitere wichtige Prädiktoren sind auch der Gesamt-Schweregrad (SCORAD) sowie soziale Ängste, Depressionen, Hilflosigkeit und fehlende Krankheitsbewältigung.

Neben der Systemtherapie kann eine juckreizreduzierende Begleittherapie die Situation der Betroffenen verbessern. In einer klinisch-dermatologischen Anwendungsstudie am renommierten Dermatest-Institut wurden die Juckreizlinderung, die Hautverträglichkeit und die Lebensqualität vor und nach der Anwendung mit epiivo® untersucht.

Studiendesign

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische klinische Prüfung über einen Zeitraum von insgesamt vier Wochen. Primäres Ziel dieser Anwendungsstudie war es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produktes epiivo® nach klinisch dermatologischen Prüfkriterien zu untersuchen. Vom Studienbeginn bis zum Studienende sowie 30 Tage darüber hinaus wurden alle Hautreaktionen und mögliche sonstige Nebenwirkungen im Reaktionsbogen erfasst. Zusätzlich wurden sekundäre Endpunkte wie Anwendbarkeit, subjektiver Eindruck und DLQI mittels Fragebogen abgeprüft. Die Intensität des Juckempfindens wurde über den gesamten Zeitraum in einem Probanden-Tagebuch dokumentiert und der SCORAD zu verschiedenen Studienzeitpunkten ermittelt. Anwendungsareale waren Arm/Armbeuge; Bein/Kniebeuge; Gesicht/Nacken; Hand und andere Hautareale. Das Messregime war wie folgt angelegt: Fragebogen Anwendbarkeit: T_{Nach 1. Anwendung}¸ Abschlussfragebogen: T_{4 Wochen;} DLQI-Fragebogen: T₀, T_{2 Wochen}, T_{4 Wochen;} Tagebuch: ab T_{Tag 2} jeden zweiten Tag bis T_{Tag 28}; Bestimmung des SCORAD: T₀ und T_{4 Wochen.} Die Auswertung erfolgte auf Basis einer deskriptiven Statistik sowie retrospektiven Auswertungen über die Studiendaten.

Studienergebnisse

Die Auswertung des patientenberichteten Juckreizes zeigte, dass 72 % aller Probanden eine sofortige Linderung des Juckreizes nach der Anwendung erlebten (Abbildung 1).

Abbildung 1 (links): Beurteilung der Probanden (n = 25) zur sofortigen Juckreizlinderung nach Anwendung.
Abbildung 2 (rechts): Bewertung der Juckreizminderung nach der Anwendung insgesamt (n = 25)

Der Juckreiz reduzierte sich im Mittel und Median von einer mittleren Intensität zu einer geringen Intensität. Diese Reduktion konnte in den häufig betroffenen Hautarealen (z. B. im Gesicht oder an den Arm- oder Kniebeugen) gleichermaßen beobachtet werden. So stimmten insgesamt 72 % der Probanden der Aussage zu bzw. vollkommen zu (16 % bzw. 56 %), dass das Produkt den Juckreiz nach der Anwendung sofort lindert. Die Wirkungsdauer zeigte sich im Rahmen der Studie als ein sehr individuell wahrgenommener Parameter und variierte teils deutlich zwischen den Probanden und Anwendungsarealen. Bei vielen Probanden hielt die Juckreizminderung nach der Behandlung für mehrere Stunden, mindestens aber für eine Stunde an. Über alle Probanden und Hautareale gemittelt ergab sich eine juckreizfreie Zeit von zwei bis sechs Stunden nach Anwendung. Vereinzelt hielt die Linderung einen halben bis ganzen Tag an.

Die Anwendung mit epiivo® wurde von den Probanden überwiegend positiv aufgenommen: So bewertete die klare Mehrheit der Probanden (84 %) die Anwendung als gut oder sehr gut (Abbildung 2).

Auch die mittels SCORAD bewertete Ausprägung der AD verbesserte sich mit der Anwendung von epiivo®.

Abbildung 3 (links): Durchschnittlicher SCORAD vor Behandlungsbeginn und nach 4 Wochen Behandlung mit epiivo®
Abbildung 4 (rechts): Durchschnittlicher DLQI vor Behandlungsbeginn und nach 4 Wochen Behandlung mit epiivo®

Während die Probanden zu Studienbeginn im Durchschnitt einen SCORAD von 28 aufwiesen (moderate AD), reduzierte sich dieser Wert im Laufe der 4-wöchigen Studie um 10 Punkte auf einen durchschnittlichen SCORAD von 18 (leichte Ausprägung der AD) (Abbildung 3).

Die Auswertung nach DLQI ergab, dass die Lebensqualität durch die AD mit einem mittleren DLQI von 8 mäßig eingeschränkt war. Nach 4-wöchiger Behandlung sank der DLQI auf einen Mittelwert von 3 (Abbildung 4). Damit verbesserte sich die Lebensqualität der Probanden im Durchschnitt um eine Stufe, sodass nur noch ein geringer Einfluss der AD auf die Lebensqualität bestand.

Die Untersuchungen wurden nach klinisch-dermatologischen Beurteilungskriterien durchgeführt. Alle Testpersonen zeigten vor, während der 4-wöchigen Anwendungsbeobachtung und 30 Tage nach Beendigung der Anwendung keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Form schadhafter Hautveränderungen durch die Anwendung des Medizinproduktes. Hingegen zeigten sich positive Hautveränderungen in Bezug auf die Ausprägungsintensität von Erythemen und sichtbarer Trockenheit des Stratum corneums im Bereich des Testareals. Sie reduzierten sich mit anhaltender Behandlung. Pathologische Hautveränderungen waren in keiner Form festzustellen. Studienabbrüche oder hautfachärztliche Behandlungen mussten nicht durchgeführt werden. epiivo® wurde sehr gut vertragen und führte bei keiner Testperson zu dermatologisch relevanten Hautveränderungen.

Auf Grund dieser Resultate wurden durch das renommierte Testinstitut Dermatest in Münster die folgenden Eigenschaften von epiivo® zertifiziert:

• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle: Das Produkt wurde sehr gut vertragen.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung der Intensität des Juckreizes: Es wurde eine Reduktion des Juckreizes von mäßiger zu geringer Intensität für alle Areale festgestellt.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung des Dermatologischen-Lebensqualitäts-Index (DLQI): Es wurde eine Reduktion des mäßigen Einflusses der AD auf die Lebensqualität am Beginn der Studie hin zu einem kleinen Einfluss auf die Lebensqualität festgestellt.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung des Schweregrades der AD (SCORAD): Die Reduktion des Schweregrades der AD wurde festgestellt und lag in der Studie bei 37 %.

Schlussfolgerungen

Der Einsatz des epiivo® ermöglicht eine chemiefreie, für Allergiker geeignete und dermatologisch getestete Begleittherapie bei AD. Eine relevante Verminderung des Juckreizes nach der Anwendung verbessert die Lebensqualität. Eine gute Verträglichkeit ist durch Probanden und Ärzte bestätigt.

Juckempfinden wird von AD-Betroffenen als eines der meist belastenden Symptome genannt. epiivo® bietet den Betroffenen eine Möglichkeit der autonomen Akuttherapie. Sollte sich das Medizinprodukt auch weiterhin im Alltag als zuverlässiger Begleiter zur Juckreizlinderung bewähren, stellt der Einsatz des epiivo® eine neue Option zur begleitenden Akuttherapie der AD dar. Damit ließen sich ein besseres Selbstmanagement und die Einhaltung der Therapie zu Hause verbessern und in der Folge auch eine Eskalation hin zu intensiveren Therapien.

Abbildung 5: Ausgewählte Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung bei Betroffenen mit atopischer Dermatitis über 4 Wochen.

Für die Erkrankung Psoriasis liegt ebenfalls eine Anwendungsstudie vor.

1 AWMF-Register-Nr.: 013-027, 2023; ICD-10
4 Hautgesund ist im Rahmen dieser Studie definiert als atopische Dermatitis mit Erythembildung, jedoch nicht medizinisch behandlungsbedürftigen Hautveränderungen wie z. B. Ödeme, Krustenbildung oder Lichenifikation