Die epiivo^®-Anwendungsstudie bei Psoriasis: Nachweis von Verträglichkeit und Wirksamkeit

Juckreiztage sind für Menschen mit Psoriasis eine erhöhte Belastung im Alltag. Das Medizinprodukt epiivo® hilft den Betroffenen unmittelbar, ohne zusätzliche pharmakologische Substanzen. Eingesetzt werden lokale Wärmereize, deren Wirksamkeit auf gutem Evidenzniveau durch eine neue Anwendungsstudie mit epiivo® nachgewiesen werden konnte.

Nach Angaben des Psoriasis-Reports der Techniker Krankenkasse lag die Prävalenz der Psoriasis im Jahr 2019 bei 2,3 %. Somit leiden in Deutschland knapp zwei Millionen Menschen unter einer Psoriasis. Die höchsten Prävalenzen liegen bei den Versicherten über zwanzig Jahren (2,8 %) und in der Altersgruppe der über 60-Jährigen (4 %)².

Signifikante klinische Prädiktoren der eingeschränkten Lebensqualität sind starker Juckreiz, Befall der sichtbaren Körperareale wie Gesicht und Hände, ausgeprägte Hauttrockenheit, die Ausdehnung der Läsionen sowie Schlafstörungen. Weitere wichtige Variablen sind der Gesamt-Schweregrad (PASI) sowie soziale Ängste, Depressionen, Hilflosigkeit und fehlende Krankheitsbewältigung.

Neben der Systemtherapie kann eine juckreizreduzierende Akuttherapie die Situation der Betroffenen verbessern. In einer klinisch-dermatologischen Anwendungsstudie am Dermatest-Institut wurden die Juckreizlinderung, die Hautverträglichkeit und die Lebensqualität vor und nach der Anwendung mit epiivo® untersucht.

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische klinische Prüfung über vier Wochen. Primäres Ziel dieser Anwendungsstudie war es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produktes epiivo® in Heimanwendung nach klinisch dermatologischen Prüfkriterien zu untersuchen. Vom Studienbeginn bis zum Studienende sowie 4 Wochen darüber hinaus wurden alle Hautreaktionen und mögliche sonstige Nebenwirkungen im Reaktionsbogen erfasst. Zusätzlich wurden sekundäre Studienendpunkte wie Anwendbarkeit, subjektiver Eindruck und DLQI mittels Fragebogen abgeprüft. Die Intensität des Juckempfindens wurde über den gesamten Zeitraum in einem Probanden-Tagebuch dokumentiert und der PASI zu verschiedenen Studienzeitpunkten ermittelt. Anwendungsareale waren Arm/Armbeuge; Bein/Kniebeuge; Gesicht/Nacken; Hand und sonstige Hautareale. Das Messregime war wie folgt angelegt: Fragebogen Anwendbarkeit: T_{Nach 1. Anwendung}¸ Abschlussfragebogen: T_{4 Wochen}; DLQI-Fragebogen: T₀, T_{2 Wochen}, T_{4 Wochen}; Tagebuch: ab T_{Tag 2} jeden zweiten Tag bis T_{Tag 28}; Bestimmung des PASI: T₀ und T_4 Wochen. Die Auswertung erfolgte auf Basis einer deskriptiven Statistik sowie retrospektiven Auswertungen über die Studiendaten.

Die Auswertung des patientenberichteten Juckreizes zeigte, dass 76 % aller Probanden eine sofortige Linderung des Juckreizes nach der Anwendung erlebten (Abbildung 1). 90 % zeigten eine sehr gute bzw. gute Juckreizlinderung (Abbildung 2) und bei 86 % wurde eine positive Veränderung im Kratzverhalten festgestellt. Die Verträglichkeit der epiivo®-Akuttherapie wurde von 96 % bestätigt.

Abbildung 1 (links): Beurteilung der Probanden (n = 21) zur sofortigen Juckreizlinderung nach Anwendung.
Abbildung 2 (rechts): Bewertung der Juckreizminderung nach Anwendung insgesamt (n = 21)

Bei vielen Probanden hielt die Juckreizminderung nach der Behandlung für mehrere Stunden an. Die berichteten Zeiten ohne Juckreiz nach Anwendung des epiivo® betrugen im Median 6 h für Arm bzw. Armbeuge, 8 h für Bein bzw. Kniebeuge und Hand, 3 h für Gesicht und Nacken, 2 h für die anderen Hautareale. Die Zeiten ohne Juckreiz waren zwischen den Probanden sehr unterschiedlich und von individueller Dauer.

Die Mittelwerte der durchschnittlichen Zeiten ohne Juckreiz waren zudem teilweise mit großen Standardabweichungen versehen. Über alle Probanden und Hautareale gemittelt ergab sich eine juckreizfreie Zeit von zwei bis sechs Stunden nach Anwendung. Vereinzelt hielt die Linderung einen halben bis ganzen Tag an.

Fünf von 21 Probanden berichteten über eine initiale Zunahme des Juckreizes. Die initiale Zunahme zeigte sich im Rahmen der Studie als ein sehr individuell wahrgenommener Parameter und variierte deutlich zwischen den Probanden und Anwendungsarealen.

Die Wirksamkeit des epiivo® hinsichtlich des Einflusses der Psoriasis auf die Lebensqualität wurde mittels normierten Fragebogens zum DLQI an 21 Probanden untersucht. Nach 2 Wochen Anwendung des epiivo® stellte sich bereits eine Reduzierung der initialen DLQI-Werte (initial Mittelwert wie Median = 9 zu 4 im Mittelwert bzw. 3 im Median) ein. Nach 4 Wochen Anwendung des epiivo® gaben die Probanden an, dass die Erkrankung nur noch einen „kleinen“ Einfluss auf die Lebensqualität der Anwender hatte (DLQI-Werte von 3 im Mittelwert und 2 im Median) im Gegensatz zu einem „mäßigen“ Einfluss zu Beginn der Studie.

Die Reduktion des Juckreizes direkt nach Anwendung des epiivo® stellte sich überzeugend dar. Mit einem durchschnittlichen PASI von 5 wie auch Medianwert wies das Probandenkollektiv vor 4-wöchiger Anwendung des epiivo® einen als „leicht“ bezeichneten Schweregrad der Psoriasis auf (PASI: moderater Schweregrad 7-12, leichter Schweregrad <7). Nach 4 Wochen Anwendung des epiivo® konnte eine Reduktion des Schweregrades mit einem PASI-Mittelwert von 3 bzw. 2 im Median festgestellt werden. Ausgedrückt als prozentuale Veränderung errechneten sich -37 % im Mittelwert und -33 % im Median (bei einer kleineren Standardabweichung von 25 %).

Dementsprechend stellte sich nach 4 Wochen über die 21 Änderungsraten eine Reduzierung der DLQI-Werte im Mittel von -6,6 bzw. -5,0 im Median (Standardabweichung von 6,2) ein. Diese Reduktion des Einflusses der Psoriasis auf die Lebensqualität spiegelt sich auch in den Änderungsraten zum qualitativ ausgedrückten Einfluss auf die Lebensqualität mit einem Mittelwert von -1,3 bzw. Median von -1,0 (Standardabweichung von 1,2) als eine Verminderung des Einflusses auf die Lebensqualität um eine Stufe wider.

Abbildung 3 und 4: Veränderungen des DLQI und PASI nach zwei bzw. vier Wochen

Hinsichtlich der Verträglichkeit wurden die Untersuchungen nach klinisch-dermatologischen Beurteilungskriterien durchgeführt. Alle Testpersonen zeigten vor, während der 4-wöchigen Anwendungsbeobachtung und 30 Tage nach Beendigung der Anwendung keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Form schadhafter Hautveränderungen durch die Anwendung des Medizinproduktes. Hingegen zeigten sich positive Hautveränderungen in Bezug auf die Ausprägungsintensität von Erythemen und sichtbarer Trockenheit des Stratum corneums im Bereich des Testareals. Diese reduzierten sich mit anhaltender Behandlung. Pathologische Hautveränderungen waren nicht festzustellen. Studienabbrüche oder hautfachärztliche Behandlungen waren in keinem Fall nötig. Damit wurde epiivo® sehr gut vertragen und führte bei keiner Testperson zu dermatologisch relevanten Hautveränderungen.

Auf Grund dieser Resultate wurden durch das Testinstitut Dermatest die folgenden Eigenschaften des Produktes zertifiziert:

• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle: Das Produkt wurde sehr gut vertragen.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung der Intensität des Juckreizes: Es wurde eine Reduktion des Juckreizes von mittelmäßiger zu geringer Intensität für alle Areale festgestellt.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung des DLQI: Es wurde eine Reduktion des mäßigen Einflusses der AD auf die Lebensqualität am Beginn der Studie hin zu einem kleinen Einfluss auf die Lebensqualität festgestellt.
• Klinische Anwendungsstudie unter dermatologischer Kontrolle und Bestimmung des Schweregrades der Psoriasis (PASI): Reduktion des Schweregrades der Psoriasis um 37 %.

Der Einsatz des epiivo® ermöglicht eine chemiefreie, für Allergiker geeignete und dermatologisch getestete Akuttherapie bei Psoriasis. Eine relevante Verminderung des Juckreizes nach der Anwendung verbessert die Lebensqualität. Die gute Verträglichkeit ist durch Probanden und Ärzte bestätigt.

Juckempfinden wird von Psoriasis-Betroffenen als eines der meist belastenden Symptome genannt. epiivo® bietet den Betroffenen eine Möglichkeit der autonomen Akuttherapie. Sollte sich das Medizinprodukt auch weiterhin im Alltag als zuverlässiger Begleiter zur Juckreizlinderung bewähren, stellt der Einsatz des epiivo® eine neue Option bei Psoriasis dar. Damit ließen sich ein besseres Selbstmanagement und die Einhaltung der Therapie zu Hause verbessern und in der Folge auch eine Eskalation hin zu intensiveren Therapien.

Abbildung 5: Ausgewählte Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung bei Psoriasisbetroffenen über 4 Wochen

Für die Erkrankung Atopische Dermatitis liegt ebenfalls eine Anwendungsstudie vor.[

1] AWMF-Register-Nr.: AWMF-Register-Nr.: 013 - 001, 2021
[2] Herausgeber: Augustin M, Glaeske G, Hagenström K: Psoriasis-Report. Ergebnisse von Routinedaten-Analysen der Techniker-Krankenkasse aus den Jahren 2017–2019; https://www.tk.de/resource/blob/2105142/fcbbc585441b5652a0e64d7daeaa464b/hautreport-psoriasis-lang-data.pdf
[3] Hautgesund ist im Rahmen dieser Studie definiert als Psoriasis mit Erythembildung, leichter Krustenbildung und feiner Schuppung, jedoch nicht medizinisch behandlungsbedürftigen Hautveränderungen wie z. B. Ödeme, dicker Krustenbildung oder stark entzündlich veränderte Haut.