Mehrwert durch geprüfte Sicherheit: epiivo® ist dreifach bestätigt
Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Zusätzlich zu dieser gesetzlichen Pflicht nach der Medical Device Regulation verfügt epiivo® über weitere aussagekräftige Siegel, die die klinische Testung, die Allergikerfreundlichkeit und das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller ausweisen.
Für Betroffene von Atopischer Dermatitis oder Psoriasis ist es entscheidend, dass die Akuttherapie mit epiivo® wirksam gegen Juckreiz ist und möglichst keinerlei Unverträglichkeitsreaktionen zur Folge hat. epiivo® führt deshalb noch drei weitere anspruchsvolle Prüfzertifikate, die diese Eigenschaften aus unabhängiger Perspektive unter Beweis stellen:
Vom Dermatest-Institut für den Nachweis der Verträglichkeit im Rahmen einer klinischen Testung und Bewertung mit „sehr gut“
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Das renommierte Dermatest-Institut in Münster ist ein unabhängiges dermatologisches Institut, welches Patienten die größtmögliche Sicherheit in der Anwendung von Produkten für die Haut gibt. Das Fünf-Sterne-Siegel beschreibt langfristige Anwendungstestungen, um spätere Hautreaktionen der Käufer- und Anwendergruppe weitestgehend ausschließen zu können. Produkte, die so getestet wurden, können als „klinisch getestet“ ausgewiesen werden. Das Ziel der Dermatest-Anwendungsstudien ist es, Präparate exakt auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit nach klinisch-dermatologischen Kriterien zu überprüfen. In der Regel wenden mindestens 20 Probanden das Produkt nach Herstellerangaben über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen an. Dabei ist Folgendes vorgesehen:
- Messung von physiologischen Hautparametern
- Fragebögen zur Evaluierung subjektiver Erfahrungen oder Produkteigenschaften
- Einbeziehung von weiteren Fachärzten (z. B. Pädiater)
Erfolgt die Anwendung am bestimmungsgemäßen Hautareal (z. B. Einsatz des epiivo® an Arm/Armbeugen oder Gesicht/Nacken), erhält das Produkt nach erfolgreichem Abschluss der Studie das Fünf-Sterne-Siegel. In diesem Testdesign gibt es die größtmögliche Sicherheit, dass bei den späteren Käufern und Anwendern des getesteten Produktes keine Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.
Von der Europäischen Stiftung für Allergieforschung (ECARF) für den Nachweis der Allergikerfreundlichkeit
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Die gemeinnützige Europäische Stiftung für Allergieforschung (ECARF) will erreichen, dass Menschen mit Allergien bei Alltagsfragen und Therapieoptionen die bestmögliche Aufklärung und Versorgung erhalten. Über ihr stiftungseigenes Institut vergibt ECARF das bekannte Siegel für Allergikerfreundlichkeit. Ein unabhängiger Beirat international führender Wissenschaftler und Techniker hat strenge Prüfkriterien entwickelt, die für verschiedene Produktgruppen wie z. B. technische Geräte wie epiivo® gelten. Die Richtlinien umfassen Schwellenwerte und Ausschlusskriterien, die eine allergische Reaktion sehr unwahrscheinlich machen. Diese Kriterien werden regelmäßig dem neuesten Stand der Wissenschaft angepasst. Ein Produkt erhält das ECARF-Siegel für Allergikerfreundlichkeit nur, wenn durch Gutachten oder Studien nachgewiesen werden kann, dass die Anforderungen erfüllt sind. Unabhängige Verbraucherportale wie Label Online bewerten das ECARF-Siegel als besonders empfehlenswert.
Die mibeTec GmbH ist zertifizierter Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485
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Die Norm DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktbranche erfüllen müssen. Sie enthält spezifische Anforderungen für Medizinprodukte.
