Ade Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche

Vielen Frauen in den Wechseljahren ist das Problem wohlbekannt: Hitzewallungen am Tag und schlafraubende Schweißausbrüche in der Nacht. Das ist nicht nur lästig, sondern kann die Lebensqualität und die Alltagsbewältigung der Betroffenen massiv beeinträchtigen. Mit Fezolinetant (VEOZA™) soll für moderate bis schwere VMS bald eine neue Therapieoption zur Verfügung stehen. Interessant ist, dass der Neurokinin-3-Rezeptorantagonist (NK3) direkt auf die Ursache der mit den Wechseljahren assoziierten VMS zielt – das thermoregulatorische Zentrum im Gehirn. Hier blockiert Fezolinetant die Bindung von Neurokinin B (NKB) an seinen Rezeptor und reduziert so die Häufigkeit und Intensität der VMS.

Rascher, anhaltender Effekt 

Ausschlaggebend für die Zulassung waren drei internationale, multizentrische Phase-III-Studien mit über 3.000 Patientinnen, die unter moderaten bis schweren VMS litten. SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™ waren identisch aufgebaut und analysierten die Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant; SKYLIGHT-4™ nahm die Langzeitsicherheit in Augenschein.

Die beiden identischen Studien liefen zunächst über 12 Wochen und gingen anschließend in eine 40-wöchige Verlängerungsphase. Die publizierten Daten umfassen 12 Wochen, in denen die Frauen randomisiert entweder Fezolinetant 30 mg, 45 mg oder Placebo erhielten. Wie die Ergebnisse beider Studien und mit beiden Dosierungen belegen, verringerte sich unter Fezolinetant die mittlere tägliche Stärke und Häufigkeit der VMS im Vergleich zu Placebo signifikant. „Der Effekt setzte bereits nach rund einer Woche ein und hielt über 12 Wochen an“, berichtete ­Gudrun ­Maechler von Astellas, München. 

Auch auf den Schlaf hatte die Therapie mit Fezolinetant (45 mg) einen positiven Einfluss.

Unerwünschte Ereignisse (UE) traten in den Behandlungsgruppen in ähnlich geringer Häufigkeit auf, die Abbruchrate war vergleichbar. Die häufigste UE unter Fezolinetant waren Kopfschmerzen. Die Sicherheitsstudie SKYLIGHT 4™ lief über 52 Wochen und bestätigte die gute Verträglichkeit und Sicherheit für beide Dosierungen.

Quelle: Virtuelle Launch-Pressekonferenz „Neuer und nicht-hormoneller Wirkmechanismus bei Menopause-assoziierten vasomotorischen Symptomen (VMS): Der NK3-Rezeptor-Antagonist Fezolinetant“; Veranstalter: Astellas