Erste Ergebnisse zu PRO in Abhängigkeit vom operativen Vorgehen
Für beide Fragestellungen wurde eine Lebensqualitätsanalyse anhand von Fragebogen durchgeführt.
© iStock/sofirinaja
Kann man unter bestimmten Umständen auf ein axilläres Staging verzichten? In der deutschen INSEMA-Studie wird randomisiert untersucht, ob das bei Patientinnen mit Mammakarzinom und klinisch unauffälliger Axilla (cN0) möglich ist. Darüber hinaus erhebt man auch Daten zur Lebensqualität der Betroffenen im operativen Setting.
Alle INSEMA-Teilnehmerinnen hatten eine klinisch unauffällige Axilla (cN0/iN0) und einen Tumordurchmesser von maximal 5 cm (iT1/2 ≤ 5cm). Insgesamt handele es sich um ein Niedrigrisikokollektiv, betonte Prof. Dr. Bernd Gerber, Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt, Rostock. Die Frauen sollten brusterhaltend operiert und postoperativ bestrahlt werden.
Lebensqualität aus Sicht der Betroffenen analysiert
Bei der ersten Randomisierung ging es um die Frage, ob bei besagten Patientinnen ein axilläres Staging notwendig ist. Bei gut 1.000 Frauen wurde daher auf eine Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND) verzichtet, während diese bei gut 4.000 durchgeführt wurde. Durch eine zweite Randomisierung (1:1) derjenigen mit maximal drei befallenen Lymphknoten wollte man prüfen, ob eine komplettierende axilläre Lymphknotendissektion (cALND) notwendig ist oder nicht.
Zusätzlich wurde für beide Fragestellungen eine Lebensqualitätsanalyse anhand von Fragebogen durchgeführt, welche die Patientinnen selbst ausfüllten. Die Ergebnisse wurden nun von Prof. Gerber präsentiert.
Die Patient Reported Outcomes (PRO) wurden vor der primären Operation (Ausgangswert) sowie nach dem Eingriff in der Axilla in regelmäßigen Abständen* erhoben. Dafür nutzten die Wissenschaftler den Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Krebsgesellschaft (EORTC QLQ-C30) sowie dessen auf das Mammakarzinom adaptierte Modul BR23. Die Studienarme waren jeweils gut balanciert.
Vorgehen wird sich erst einmal nicht ändern
Wie Prof. Gerber mitteilte, werden weitere Ergebnisse der INSEMA-Studie, speziell jene zur lokalen Kontrolle, Ende 2024 erwartet. Bis diese Daten vorliegen, hätten die aktuellen Auswertungen zur Lebensqualität keinen Einfluss auf den klinischen Alltag, weshalb derzeit nicht auf das axilläre Staging verzichtet werden könne.
Zumeist kein relevanter Einfluss auf die Lebensqualität
Weder die erste noch die zweite Randomisierung deckte Unterschiede auf bei der globalen Lebensqualität der Frauen in Abhängigkeit von den operativen Maßnahmen in der Axilla, betonte Prof. Gerber. Aufgrund der großen Patientinnenzahl bei der ersten Randomisierung – SLND ja/nein – erreichten kleinere Differenzen beim globalen Gesundheitsstatus und der körperlichen Funktionalität eine statistische Signifikanz, waren aber laut dem Referenten klinisch nicht relevant. Allerdings hatten die Teilnehmerinnen ohne SLND weniger Beschwerden im Bereich der Brust und in den Armen. Bei der zweiten Randomisierung hatten die Frauen, die nach der SLND keine cALND erhalten hatten, weniger Arm-Beschwerden und eine bessere Funktionalität der Arme als jene mit cALND. Sie gaben weniger Schmerzen, weniger Schwellungen und eine höhere Beweglichkeit der Arme und Schultern an. Darüber hinaus ergaben sich keine klinisch relevanten Unterschiede.* nach einem, drei, sechs, zwölf und 18 Monaten
Quellen:
Gerber B et al. SABCS 2021; Abstract GS4-03
2021 San Antonio Breast Cancer Symposium
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Für beide Fragestellungen wurde eine Lebensqualitätsanalyse anhand von Fragebogen durchgeführt.
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