In der Erstlinie tut sich was
Für die Therapie des Pankreaskarzinoms ist jetzt die nal-Iri-haltige Kombination auch in erster Linie zugelassen.
© Kateryna_Kon – stock.adobe.com
Mit dem Regime aus liposomalem Irinotecan (nal-Iri) plus 5-FU/Leucovorin steht eine auf Basis der NAPOLI-1-Studie zugelassene Option für Patient:innen mit metastasierten Adenokarzinomen des Pankreas nach Progress unter Gemcitabin-basierter Therapie zur Verfügung, erinnerte Prof. Dr. Zev A. Wainberg, Universität von Kalifornien, Los Angeles. In der Phase-3-Studie NAPOLI-3 wurde jetzt mit NALIRIFOX* eine nal-Iri-haltige Kombination auch als Erstlinienoption beim metastasierten Pankreaskarzinom geprüft. Die international in zwanzig Ländern durchgeführte Studie umfasste 770 nicht vorbehandelte Erkrankte, die randomisiert dem Standard mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder dem experimentellen Arm mit NALIRIFOX zugeteilt wurden.
Reduktion des Mortalitätsrisikos
Nach einem medianen Follow-up von 16,1 Monaten erhielten in der Kontrolle vs. Prüfgruppe bei Auswertung im Juli 2022 noch 1,8 % vs. 11,5 % der Teilnehmenden die protokollarisch vorgesehene Medikation. Mit einer Verlängerung des OS um knapp zwei Monate erreichte NAPOLI-3 den primären Endpunkt, berichtete Prof. Wainberg: Mit NALIRIFOX vs. dem Standard behandelte Patient:innen lebten median 11,1 Monate vs. 9,2 Monate, was einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um relativ 17 % entsprach (HR 0,83; p = 0,04). Die Ereigniskurven beider Arme liefen ab Studienmonat 3 auseinander und blieben im weiteren Verlauf getrennt. Von der nal-Iri-haltigen Therapie profitierten alle analysierten Subgruppen – unabhängig von einer Lebermetastasierung, Tumorlokalisation, Metastasenzahl, ECOG-Performance-Status, Geschlecht und Alter.
Vorteil auch in den sekundären Endpunkten
Auch bezüglich des sekundären Endpunkts PFS erwies sich das NALIRIFOX-Regime als überlegen: Das mediane PFS verbesserte sich von 5,6 Monaten in der Kontrolle auf 7,4 Monate (HR 0,69; p < 0,0001). Patient:innen aller ausgewerteten Subgruppen profitierten. Auf NALIRIFOX sprachen 41,8 %, auf Gemcitabin/nab-Paclitaxel 36,2 % der Teilnehmenden an.
Die mediane Therapiedauer war mit 24,3 Monaten vs. 17,6 Monaten in der Prüfgruppe länger als in der Kontrolle. Die Gesamtrate an Nebenwirkungen sowie die Raten therapiebedingter, schwerer und zum Tode führender Nebenwirkungen ähnelten sich in beiden Armen. Prof. Wainberg wies jedoch auf die sehr unterschiedlichen Toxizitätsprofile beider Regime hin: So war die Hämatotoxizität unter Gemcitabin/nab-Paclitaxel stärker ausgeprägt als unter NALIRIFOX. Dagegen litten die Patient:innen im Prüfarm häufiger unter gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Insgesamt bezeichnete Prof. Wainberg die Toxizität des neuen Regimes als handhabbar. Er sieht NALIRIFOX als neue Referenz für die Erstlinientherapie des metastasierten Pankreaskarzinoms.
Laut Diskutantin Prof. Dr. Laura Goff, Vanderbilt Universität, Nashville, wird die Behandlung mit dem Triple nicht bei allen Patient:innen möglich sein. Sie wird NALIRIFOX jedoch für fitte Personen, die eine intensive Therapie wünschen, auf jeden Fall als Option in Erwägung ziehen.
* liposomales Irinotecan + 5-FU/Leucovorin + Oxaliplatin
Quellen:
1. Wainberg ZA et al. ASCO GI 2023; Abstract LBA661
2. Goff LW. ASCO GI 2023; Oral Abstract Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract
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