Mit dem FDZ Gesundheit am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Deutschland erstmals eine zentrale Infrastruktur für die Nutzung von Versorgungsdaten. Finanziert wird es derzeit weitgehend von den Gesetzlichen Krankenkassen. Diese steuerten zum Start auch die Abrechnungsdaten aller gesetzlich Versicherten von 2009 bis 2023 bei. Laut BMG sind das Informationen über Diagnosen, Therapien, Arzneimittelverordnungen, Klinikaufenthalte und die weitere Versorgung – aufgeschlüsselt nach Alter und Geschlecht sowie regional. Ein Rückschluss auf einzelne Patienten sei dabei nicht möglich. Künftig sollen auch Informationen aus der elektronischen Patientenakte (freiwillig) sowie weitere Quellen wie etwa Krebsregister integriert werden. 

Real-World-Daten aus dem Versorgungsalltag tragen dazu bei, Krankheitsverläufe besser zu verstehen, und unterstützen die Entwicklung neuer Arzneimittel, so BfArM-Präsident Prof. Karl Broich. Der Präsident des Verbands forschender Pharma-Unternehmen Han Steutel sagte, dass das FDZ mittelfristig weitere Datenarten erfassen muss, um die Entwicklung der personalisierten Medizin und neuer Therapieideen zu fördern.

Gerade für die Krebsforschung bietet das FDZ Gesundheit laut Prof. Michael Hallek vom Centrum für Integrierte Onkologie in Köln weitreichende Möglichkeiten. Der Zugang zu hochwertigen, strukturierten und datenschutzkonformen Daten sei essenziell für die Entwicklung neuer Diagnostikverfahren, personalisierter Therapien und präventiver Strategien. Durch die zentrale Bündelung und intelligente Vernetzung der Daten könne zudem die translationale Forschung deutlich beschleunigt werden, so Prof. Hallek. Erkenntnisse aus der Klinik gelangten schneller ins Labor und wieder zurück in die Anwendung.

Gesundheitsdaten sicher nutzen

Datensätze im FDZ sind pseudonymisiert oder anonymisiert. Die Pseudonymisierung der Daten erfolgt durch die Vertrauensstelle am Robert-Koch-Institut. Ein öffentlich einsehbares Antragsregister dokumentiert alle bewilligten Forschungsvorhaben. Anträge können Forschende aus Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Biotechnologie, Pharmabranche und Start-ups stellen, aber auch Politik, Krankenkassen, Patienten- und Verbraucherschutzverbände. Die Auswertungen erfolgen in gesicherten Analyseumgebungen. Nutzungen zu rein kommerziellen Zwecken sind ausgeschlossen. „Erste große Nachfragen kommen vor allem aus dem akademischen Bereich und der industriellen Gesundheitswirtschaft (AMNOG, KI-Training und Validierung)“, teilt das BMG mit.

Prof. Louisa Specht-Riemenschneider, Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, hebt hervor, dass das FDZ neue Standards im datenschutzkonformen Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten setzt. Die verwendeten Pseudonymisierungsverfahren und die gesicherten Verarbeitungsumgebungen trügen zu einem hohen Schutzniveau bei – wobei „technische Systeme niemals zu 100 % sicher sein“ könnten.

Quelle:
Pressemitteilung – BMG