Studienbewilligung kann sich bis zu zwei Jahre hinziehen

Für die Ärzte sind das positive Aussichten. „Wir erhoffen uns schon eine wesentliche Verbesserung der Bedingungen, klinische Forschung in Deutschland wieder durchführen zu können, mit beschleunigten Aktivierungsschritten“, kommentiert Prof. Dr. Michael Hallek, Onkologe am Uniklinikum Köln und Vorsitzender des Sachverständigenrates Gesundheit, die Pläne. „Zurzeit dauert es manchmal ein bis zwei Jahre, bis man eine Studie über die ganze Republik in den verschiedenen Ethikkommissionen und anderen Einrichtungen bewilligt bekommt.“ 

In der Onkologie sei Deutschland aufgrund seiner Bürokratie im Vergleich der westlichen Industrienationen auf einen der letzten Plätze gefallen, berichtet der Sachverständige. Er verweist auf eine Erhebung in Zusammenhang mit der Förderung der Nationalen Krebsforschungszentren durch den Bund. Danach liegt Deutschland, was die Aktivierung und die Durchführung klinischer Studien angeht, in der westlichen Welt auf einem der allerletzten Plätze und auch weit hinter den USA. 

Prof. Dr. Jens Scholz, Vorsitzender des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands, zeigt sich hinsichtlich verfügbarer Studiendaten optimistisch. „Wir sind ja ganz froh, dass wir im Rahmen der Coronapandemie das Netzwerk Universitätsmedizin gegründet haben und dann an allen Universitätskliniken Datenintegrationsszentren, sodass wir zwischen allen 36 Standorten die Daten austauschen und uns in klinischen Studien zusammenschließen können.“ 

Die Frage sei, wie man klinische Studien zurück nach Deutschland holen könne, so Prof. Scholz. Der Vorteil für Studien hierzulande liegt für ihn darin, dass alle sozialen Schichten gleichermaßen medizinisch behandelt werden und sich damit bessere Studiengruppen ergeben. Das sei „eine wahnsinnig große Chance“, auch gegenüber den USA. Dass Patienten hier dazu bereit seien, ihre Daten für die Forschung zur Verfügung zu stellen, stärke ebenfalls den deutschen Standort.

Landesärztekammer kritisiert geplante Mammutbehörde

Etwas skeptisch zeigen sich Kritiker angesichts der „Mammutabteilung“, die beim BfArM entstehen soll. Damit verbunden wäre ein gewaltiger Bruch der institutionellen Unabhängigkeit, da das BfArM gleichzeitig die Genehmigungsstelle für Arzneimittelstudien und die Zulassungsstelle für Arzneimittel ist, mahnt die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz. „Vor diesem Hintergrund kann man sich leicht vorstellen, wie schnell die verbriefte Unabhängigkeit einer solchen Bundesethikkommission ein reines Lippenbekenntnis darstellt“, erklärt dazu Kammerpräsident Dr. ­Günther Matheis. Er ist überzeugt, dass eine bei der Genehmigungs- und Zulassungsbehörde BfArM angesiedelte Ethikkommission gar nicht unabhängig sein kann: „Sollte das Gesetz Realität werden, wird der Patientenschutz über kurz oder lang beeinträchtigt werden.“ Alle, insbesondere die Landesregierungen, seien nun gefordert, dem geplanten MFG in diesem Punkt zu widersprechen.

Für den vfa reichen die geplanten Maßnahmen nicht 

Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) zeigt sich ebenfalls verhalten hinsichtlich Gesetzesdetails. Positiv sieht vfa-Präsident Han Steutel, dass die Bundesregierung die Umsetzung ihrer Pharmastrategie nun angeht und die Forschung in den Fokus nimmt. Der Referentenentwurf springe aber noch zu kurz, um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzubringen. 

Steutel lobt: Laut Entwurf soll künftig über eine Strahlenschutzgenehmigung – wie sie z.B. bei Studien mit Verlaufskontrolle durch Computertomografie nötig ist – und parallel zur Genehmigung der zugrundeliegenden klinischen Studie entschieden werden – und zwar innerhalb eines Verfahrens. Alle anderen EU-Mitgliedstaaten gingen seit Jahren so vor. „Kritisch bleibt aber, dass Deutschland damit weiter auf ein Verfahren beharrt, das mit dem Bundesamt für Strahlenschutz eine Behörde mehr involviert als das andere Länder tun.“ 

Geplant ist auch, Standardvertragsklauseln als Hilfsmittel zu verwenden, um Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und Kliniken oder Praxen abzukürzen. Hier sieht Steutel Änderungsbedarf: Das Gesetz sollte Grundlagen schaffen, die die Verwendung solcher Klauseln verbindlich machen und nicht nur auf sie hinweist; Spanien und Frankreich seien damit erfolgreich gewesen.