• Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo^® erhält Zulassung für alle Indikationen des Referenzpräparats¹ und bereichert das onkologische Portfolio des Biosimilar Pioniers Hexal.
• Ziextenzo^® ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und für die Verringerung der Inzidenz der Chemotherapie-induzierten Neutropenie.
• Biosimilars wie Ziextenzo^® bieten eine kosteneffiziente* und nachhaltige Therapieoption in der onkologischen Versorgung.

Holzkirchen/München, 10. Dezember 2018 (dk) – Mit der Zulassung von Ziextenzo^® durch die europäische Kommission hat Hexal sein onkologisches Portfolio weiter ausgebaut und bietet als derzeit einziges Unternehmen acht Biosimilars an, davon vier Biosimilars in der Onkologie. Das Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo^® ist für alle Indikationen des Referenzpräparats zugelassen: Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, zwei der schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie.² Die Zulassung basiert auf dem Nachweis der Biosimilarität, die in umfangreichen präklinischen und klinischen Untersuchungen, darunter zwei Phase-III-Studien (PROTECT-1³ und PROTECT-2⁴) gezeigt wurde. Mit Ziextenzo^® bietet Biosimilar Pionier Hexal nun auch die langwirksame Alternative zu Filgrastim HEXAL^®5 an. Beide Biosimilars ermöglichen Einsparungen* im Gesundheitswesen und tragen so zu einer nachhaltigen onkologischen Versorgung bei.

Filgrastim ist die biotechnologisch hergestellte Variante des humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Dieser Wachstumsfaktor stimuliert die Bildung von neutrophilen Granulozyten und fördert deren Freisetzung aus dem Knochenmark. Die kovalente Bindung des Polymers Polyethylenglycol (PEG) an Filgrastim verringert die renale Clearance. Daher hat Pegfilgrastim eine längere Serum-Halbwertszeit als Filgrastim. Das ermöglicht eine einmalige Verabreichung pro Chemotherapiezyklus.⁶

Studienergebnisse belegen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Ziextenzo^®

Die Bioäquivalenz von Ziextenzo^® zum Referenzpräparat wurde zunächst in einer pharmakokinetischen/ pharmakodynamischen Phase-I-Studie an gesunden Probanden nachgewiesen.⁷ Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ziextenzo^® wurde in zwei Phase-III-Studien PROTECT-1³ und PROTECT-2⁴ mit 624 Patientinnen mit Mammakarzinom oder Mammakarzinom im Frühstadium bestätigt, die eine Chemotherapie (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) erhielten und eine Neutropenie-Prophylaxe mit Pegfilgrastim benötigten. Die Gabe von Ziextenzo^® oder dem Referenzpräparat (je 6 mg s.c.) erfolgte jeweils an Tag 2. Der primäre Endpunkt – die Vergleichbarkeit der Dauer der schweren Neutropenie (DSN), definiert durch die Anzahl an Tagen mit einer Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 0,5x10⁹/L) – wurden erreicht. In der Ziextenzo^®-Gruppe lag die DSN bei 1,05 d (± 1,055) und in der Referenz-Gruppe bei 1,01 d (± 0,958). Hinsichtlich der sekundären wirksamkeitsrelevanten Endpunkte waren die Präparate ebenfalls vergleichbar. Das Sicherheitsprofil von Ziextenzo^® war vergleichbar mit dem Referenzpräparat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen hatten 22,6 % der Patientinnen in der Ziextenzo^®-Gruppe und 21,3 % der Patientinnen in der Referenz-Gruppe. Neutralisierende Antikörper gegen Ziextenzo^® oder das Referenzpräparat wurden zu keinem Zeitpunkt detektiert. „Ziextenzo^®  zeigt ein äquivalentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Vergleich zum Referenzpräparat. Die Ergebnisse konnten für alle anderen Indikationsbereiche, für die Pegfilgrastim zugelassen ist, extrapoliert werden“, betonte Prof. Dr. Nadia Harbeck, Frauenklinik München.⁸

G-CSF-Prophylaxe kann den Therapieerfolg verbessern

Patienten mit einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie leiden häufiger unter Infektionen und müssen öfter stationär behandelt werden. Die Infektionen sowie die oft notwendige Dosisreduktion der Chemotherapie erhöhen die Mortalitätsrate der Patienten mit Neutropenie.^9,10 „Mit der primärprophylaktischen Gabe von G-CSF-Präparaten muss die Dosisintensität der Chemotherapie seltener angepasst werden. Das wirkt sich günstig auf die Prognose der Patienten aus”, unterstrich PD Dr. Marc Thill, Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt. „Bei allen Patienten sollte vor einer Chemotherapie das individuelle Risiko der febrilen Neutropenie eingeschätzt werden.“ Die S3-Leitlinie zur Supportivtherapie empfiehlt den primärprophylaktischen Einsatz von G-CSF-Präparaten ab einem Risiko der febrilen Neutropenie von über 20 %, oder über 10 % unter Berücksichtigung von patientenindividuellen Risikofaktoren.¹¹ Die App „Onkowissen Supportivtherapie“ und die Webseite www.ago-online.de können bei der Entscheidungsfindung hilfreich sein.