Es wächst die Überzeugung vieler Beobachter, dass die 2011 eingeführte frühe Nutzenbewertung einer Anpassung durch ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG 2.0 bedarf. Eine Analyse der bisherigen Ergebnisse der Verfahren der Nutzenbewertung, die die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gemeinsam mit Experten weiterer Fachgesellschaften durchgeführt haben, fasst Fakten sowie positive und negative Aspekte zusammen. Ziel war eine unabhängige Darstellung.

Gemäß der Analyse wurden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) von 2011 bis 2017 insgesamt 272 Nutzenbewertungen vollständig durchgeführt und abgeschlossen. Wird die Bildung von Subgruppen/Subpopulationen berücksichtigt, sind es sogar 560 Entscheidungen, die der G-BA getroffen hat. Wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften waren im vergangenen Jahr an 43 von 48 Verfahren beteiligt – durch Stellungnahmen und Teilnahme an den Anhörungen. Bis zu vier wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften waren bei den Anhörungen dabei. Die Fachgesellschaften seien damit „die aktivste Vertretung der Ärzteschaft im Verfahren der frühen Nutzenbewertung“ gewesen, heben die Autoren hervor.

Zusatznutzen sehr oft als „nicht belegt“ eingestuft

Insgesamt, alle Fachgebiete und Subgruppen eingeschlossen, wurde von 2011 bis 2017 der Zusatznutzen in 61 % der Bewertungen als nicht belegt eingestuft sowie als nicht quantifizierbar (11 %), gering (15 %) und beträchtlich (12 %). Bei 1 % wurde ein erheblicher Zusatznutzen attes­tiert. Die Verteilung von Ergebnissen der Bewertungen 2017 entsprach in etwa denen der Vorjahre.

Ähnlich fallen die Festlegungen des G-BA bezüglich der Onkologie aus. 2017 z.B. wurde die Mehrheit der Subgruppen/Subpopulationen mit Zusatznutzen „nicht belegt“ bewertet. Erklärt wird in der Analyse hierzu: „Wesentlich dazu beigetragen haben Präparate wie Crizotinib, Dabrafenib und Trametinib beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom. Diese gezielten Arzneimittel sind nur für kleine, molekulargenetisch definierte Subgruppen/Subpopulationen zugelassen, haben keinen Orphan-Drug-Status, aber viele Subgruppen mit der Festlegung ,Zusatznutzen nicht belegt‘“. Ebenfalls würden Verfahren auf der Basis von Zulassungsstudien mit dem primären Endpunkt „progressionsfreies Überleben“ durchgehend mit Zusatznutzen „nicht belegt“ bewertet, wenn nicht auch andere Parameter wie Nebenwirkung oder Lebensqualität einen deutlichen Unterschied zeigten.