Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel wird im Februar umgesetzt

Gesundheitspolitik Autor: Maya Hüss

Die Verifizierung erfolgt durch das Abscannen des „Data Matrix Codes“ (rechts im Bild). © securPharm e.V.

Ab dem 9. Februar sollen in Deutschland verschreibungspflichtige Medikamente nur noch mit fälschungssicheren Merkmalen und einem Manipulationsschutz auf der Verpackung ausgegeben werden dürfen.

Laut WHO gibt es mittlerweile kein Land, das nicht von Arzneimittelfälschungen betroffen ist. Um dem entgegenzuwirken, hat die Europäische Kommission bereits 2011 eine sog. Fälschungsschutzrichtlinie verabschiedet. Die Umsetzung dieser Richtlinie soll in Deutschland nun ab dem 9. Februar wirken. Begleitet wird der Prozess von securPharm, einem Zusammenschluss von Verbänden der Pharma- und Apothekerbranche. Ab dem Stichtag sollen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Umlauf kommen, die die zwei folgenden Sicherheitsmerkmale aufweisen:

Zum einen müssen die Medikamentenverpackungen eine Vorrichtung gegen Manipulation aufweisen, d.h. eine Art Erstöffnungsschutz. Dieser kann z.B. aus Klebepunkten, Klebesiegeln oder perforierten Öffnungslaschen bestehen.

Individuelles Erkennungsmerkmal aus vier Elementen

Zum anderen muss auf jeder Verpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal vorhanden sein, das sich aus vier Elementen zusammensetzt:

  • dem Produktcode,
  • einer Seriennummer,
  • der Chargenbezeichnung und
  • dem Verfallsdatum.

Der Produktcode enthält die Pharmazentralnummer des Arzneimittels, wodurch Darreichungsform, Wirkstärke, Packungsgröße und Verpackungsart identifiziert werden können. Die Seriennummer besteht aus einer zufällig ausgewählten 20-stelligen Folge von Zahlen und Buchstaben. Alle vier Elemente bilden zusammen den „Data Matrix Code“.

Wie kann nun eine einzelne Verpackung verifiziert werden? Die pharmazeutischen Unternehmen versehen die Verpackungen ihrer Medikamente mit dem Data Matrix Code. Die Daten des Codes werden in einer EU-weiten Datenbank erfasst. Die eigentliche Überprüfung auf Echtheit soll in den Apotheken erfolgen. Dafür scannt der Apotheker zunächst den Code. Damit stellt er über einen geschützten Apothekenserver eine Datenabfrage. Es erfolgt ein Abgleich mit der Datenbank und einer Rückmeldung, ob die Kombination an Sicherheitsmerkmalen existiert. Mit der Abfrage wird die dem Apotheker vorliegende Packung aus der Datenbank „ausgebucht“. Das heißt, die Seriennummer ist dann nicht mehr gültig. Sollte ein erneutes Scannen des Codes erfolgen, würde das System die Verpackung als Fälschung erkennen. Diese dürfte dann nicht mehr an den Patienten ausgegeben werden.

Arzneimittelverpackungen, die vor dem 9. Februar freigegeben wurden, aber keine Sicherheitsmerkmale aufweisen, dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum ausgegeben werden. Das könnte aber dazu führen, dass ein Medikament in drei verschiedenen Ausprägungen am Markt verfügbar ist: einmal ohne Sicherheitsmerkmal, einmal mit Sicherheitsmerkmal, aber ohne Erfassung in der Datenbank, und einmal mit Sicherheitsmerkmal und in der Datenbank erfasst.

Verunsicherte Patienten könnten Rat bei Ärzten suchen

Der Arzt ist zwar nicht direkt am Umsetzungsprozess beteiligt (Ärztemuster müssen vor Abgabe an den Arzt aus dem System ausgebucht werden), Patienten könnten aber verunsichert sein und nach Rat fragen. So könnten sich die Größe, die Form und das Design der Arzneiverpackung ändern. Laut securPharm könnte es zudem gerade in der Anfangszeit zu technischen Störungen kommen, die im schlimmsten Fall zu kurzzeitigen Versorgungsengpässen führen könnten. Handhabungsfehler in der Apotheke, wie doppeltes Abscannen, führten zu Fehlalarm.

Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände gehört es ab dem Stichtag zu den wichtigsten Aufgaben, „die gemeldeten Verdachtsfälle, die ,roten Ampeln in der Apotheke‘ im Rahmen eines Krisenmanagements schnell und effizient zu bearbeiten“. Denn nur so könnten die „echten“ Arzneimittelfälschungen von bloßen technischen Fehlermeldungen unterschieden und darauf reagiert werden.

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.