Diskutiert werden Fragestellungen wie: Wann sind Medical Apps Medizinprodukte? Wer trägt bei Anwendung die Risiken? Auf welchen Algorithmen basiert die Künstliche Intelligenz?

Klassische Methodenbewertung für Apps & Co. nicht geeignet

Beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) laufen seit Langem Verfahren zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Methoden, die für Beschlüsse für oder gegen die Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung entscheidend sind. Der unparteiische Vorsitzende Professor Josef Hecken ist überzeugt, dass sich damit jedoch nicht die Bewertung von Apps & Co. realisieren lässt, denn bei diesen fehle in vielen Fällen die Evidenz zum Nutzen. Es müsse deshalb „der Versuch unternommen werden, für digitale Medizinprodukte ein Bewertungsverfahren zu etablieren, das der besonderen Spezifika dieser Produkte entspricht.“ Zugleich müssen der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit gewährleistet sein. „Einen evidenzfreien Raum darf es nicht geben“, mahnt Prof. Hecken. Seiner Ansicht nach könnten digitale Produkte analog zur Bewertung von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen betrachtet werden. Der G-BA darf die Erstattung von Orphan Drugs an die Mitwirkung in flächendeckenden Registerstudien knüpfen. Dies kann sich der Unparteiische auch als „Blaupause“ für digitale Produkte vorstellen: Eine Erstattung könnte nur derjenige Versicherte bekommen, der sich zu einer anwenderbezogenen Datenspende an das Register bereit erklärt.

Verordnung mancher Produkte an Schwerpunktpraxen knüpfen

Der Bundesausschuss müsse die Anforderungen für diese Studienregister aber noch definieren, sagte Prof. Hecken auf eine diesbezügliche Nachfrage von Barbara Bitzer, Geschäftsführerin der DDG. Geklärt werden muss dabei u.a.: Wer führt die Register und wo werden sie geführt? Eingesetzt werden sollen auch sog. Study Nurses, die dafür sorgen, dass die Befüllung nach einheitlichen Kriterien erfolgt. Das alles soll in einer Richtlinie geregelt werden. Laut Prof. Hecken könnte es bei DiGA – ebenfalls analog zu Orphan Drugs – auch Einschränkungen zu Verordnern geben. Denkbar wäre z.B., dass nur diabetologische Schwerpunktpraxen Apps zur Insu­linversorgung verschreiben dürfen. Eventuell müssten manche Produkte auch mit Alarmfunktionen ausgestattet sein, z.B. wenn sie aufgrund von Glukose-Messergebnissen den Insulinspiegel steuern (künstliche Bauchspeicheldrüse). Prof. Hecken hält für die Nutzung bestimmter Produkte wie eines Closed-Loop-Systems auch technikaffine Nutzer für erforderlich. Der Patient müsse deshalb einbezogen werden.

Veranstaltung: „Das digitale Gesundheitswesen“