Geplante Arzneimittelregelungen beschäftigen Abgeordnete und Lobbyisten

Gesundheitspolitik Autor: Cornelia Kolbeck

Die Apotheken bereiten sich auf neue Konstellationen, wie das eRezept, vor. Die Apotheken bereiten sich auf neue Konstellationen, wie das eRezept, vor. © iStock.com/clu

„Um die Apotheken vor Ort zu stärken, setzen wir uns für ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein“, heißt es im Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD. Dass es zum Verbot kommt, glauben Gesundheitspolitiker beider Fraktionen nicht.

Professor Dr. Edgar Franke ist stellvertretender gesundheitspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion und Jurist: Er bezweifelt, dass der schon jahrelang praktizierte Arzneiversandhandel europa- und verfassungsrechtlich haltbar verboten werden kann. Es wäre wahrscheinlich ein unzulässiger Eingriff in das Eigentumsrecht, meint er.

Michael Hennrich ist Obmann der CDU/CSU-Fraktion im Gesundheitsausschuss des Bundestages und ebenfalls Jurist. Er hält ein Verbot für rechtlich, aber nicht politisch machbar. Es sei innerhalb der Parteien, auch in der CDU, „hoch umstritten“.

Als Kompromiss hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Apothekern bereits eine Kompensation angeboten: Die Boni, wie sie ausländische Apotheken ihren Kunden anbieten, werden begrenzt und die Apotheken vor Ort mit Zusatzhonoraren für Nacht- und Notdienste (120 Mio. Euro) sowie zusätzliche pharmazeutische Dienstleistungen (240 Mio. Euro), z.B. beim Medikationsplan, entschädigt.

Fernverordnung soll bis Mitte 2020 möglich sein

Hennrich spricht sich für eine Regelung im SGB V aus, die einen ähnlichen Rechtszustand schafft, wie er bestand, bevor der Europäische Gerichtshof im Oktober 2016 sein Urteil zugunsten von DocMorris fällte. Der von Spahn vorgeschlagene Rx-Bonus von 2,50 Euro werde nicht kommen, ist der Politiker überzeugt, „die Gleichpreisigkeit wird das Mindeste sein, was wir fordern“. Und nur wenn sich die Versandhändler an die Preisvorschriften halten, dürften die Krankenkassen die Kosten erstatten.

Der Versandhandel ist nur ein Aspekt des geplanten Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Mittlerweile liegt ein Kabinettsentwurf vor, der sich bereits deutlich vom Referentenentwurf des Ministeriums unterscheidet. Weitere Änderungen deuten sich an.

Für rechtlich bzw. praktisch schwierig hält es Prof. Franke z.B., dass Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneien öffentlich einsehbar sein sollen und wie Kassen, die Rabattverträge mit Pharmafirmen abschließen, in die Mitverantwortung für eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte“ Lieferfähigkeit zu nehmen sind.

Das GSAV sieht die Fernverordnung vor, d.h., die Apotheken können künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel aufgrund einer Fernbehandlung abgeben. Tritt das Gesetz wie geplant im Juli 2020 in Kraft, soll die Selbstverwaltung innerhalb von sieben Monaten die Voraussetzungen fürs eRezept regeln. Die Gematik soll nach Spahns Willen bis Mitte 2020 die technischen Maßnahmen für die flächendeckende Einführung des eRezepts treffen. Ein zeitlich „sehr ambitionierter Plan“, findet SPD-Politiker Prof. Franke.

Noch kein ausreichender Schutz vor Fälschungen?

Die Erprobung des eRezepts in Baden-Württemberg (Projekt „Gerda“) zeige schon, dass es funktioniert, sagt der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Andreas Kiefer. Er betont aber auch, dass mit dem eRezept „das europäische Ausland nur einen Klick entfernt“ sei. Wegen der Gefahr, dass durch Importe gefälschte Arzneimittel in die Versorgung kommen, fordert der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), die Importförderklausel im SGB V zu streichen. Der CDU-Abgeordnete Hennrich sieht dafür jedoch keine Mehrheit. Für die Versorgung sei die Förderklausel nicht notwendig, meint Apothekerchef Dr. Kiefer, es gehe halt um ein „Geschäftsmodell“. 2019 seien bereits drei importierte Fälschungen aufgefallen. Immerhin: Am 9. Februar ist ein IT-basiertes System zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen gestartet (securPharm).

Das GSAV sieht ferner vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss bis Juli 2010 Hinweise zur Austauschbarkeit von „im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln“ gibt. Die Aut-idem-Regelung soll ab Juli 2022 für die Apotheken gelten. Der vfa hält sie laut Geschäftsführer Dr. Siegfried Throm für verzichtbar. Eine Befürchtung lautet: Die Arzneimittelsicherheit könne nicht mehr gewährleistet sein, wenn gemeldete Nebenwirkungen nicht eindeutig einem Produkt zugeordnet werden können. Was die fachliche Qualifikation der Apotheker für den Austausch der ähnlichen, aber nicht gleichen Präparate angeht, hat Kammerpräsident Dr. Kiefer keine Bedenken. Ggf. könnten die Ärzte eine Substitution ja ausschließen.

Brandenburg, Bottrop, Brüggen

„Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass Medikamente ihnen helfen und nicht schaden“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Mit einem Gesetz reagiert er auf die jüngsten Arzneiskandale.

Als Anlass für das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) nennt Spahn u.a. die Vorwürfe gegen das Unternehmen Lunapharm, gestohlene Krebsarzneien aus Griechenland vertrieben zu haben (was die Brandenburger Gesundheitsministerin ihren Job kostete), die strafrechtlich verfolgte Zytostatika-Panscherei eines Bottroper Apothekers und den Rückruf verunreinigter Valsartan-Präparate, was fast eine Million Patienten betraf.

Ziel des Gesetzes, das Mitte 2019 in Kraft treten soll, ist es, dem Bund mehr Befugnisse einzuräumen, vor allem, wenn es um Arzneimittelrückrufe und Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten außerhalb der Europäischen Union geht.

Die Krankenkassen erhalten einen Regressanspruch gegenüber dem Pharma-Unternehmen bei Produktmängeln und Rückrufen. Wird wegen eines Rückrufs eine erneute Verordnung nötig, soll diese beim Arzt als Praxisbesonderheit in der Wirtschaftlichkeitsprüfung berücksichtigt werden. Für den Patienten entfällt die erneute Zuzahlung.

Als Konsequenz aus den Zytostatika-Manipulationen in Bottrop ist geplant, Apotheken, die patientenindividuelle Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, und Betriebe, die diese Mittel für Apotheken produzieren, häufiger unangemeldet zu inspizieren. Die mit der Überwachung beauftragte Person erhält ein erweitertes Einsichtsrecht für den Abgleich von Wareneingang und -ausgang. Auch der Fall im niederrheinischen Brüggen, wo es bei einem Heilpraktiker durch die Infusion von selbst hergestellten Arzneimitteln zu drei Todesfällen bei Krebspatienten kam, hat Folgen. Laut Gesetzentwurf wird das Herstellen verschreibungspflichtiger Arzneien durch Heilpraktiker erlaubnispflichtig. Zudem soll es eine Dokumentations- und Meldepflicht für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimitteln für neue Therapien geben. Das Herstellen von Frischzellen zur Anwendung am Menschen wird verboten. (kol)