Erstmals Arzneimittel aus Betäubungsmittelpflicht entlassen

Zum ersten Mal hat der Gesetzgeber eine Arznei aus der Einstufung als Betäubungsmittel herausgenommen. Da die Einnahme von Modafinil (Vigil ®) weder bei klinischer Prüfung noch im 10-jährigen Einsatz auf dem deutschen Markt Hinweise auf Missbrauchs- oder Abhängigkeitseffekte ergab, wurde das Präparat aus der BtM-Pflicht entlassen.

Das hat die Bundesregierung in der 21. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften beschlossen. Die Verordnung wurde am 29. Februar 2008 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und trat am 1. März 2008 in Kraft. Damit gehört Modafinil (Vigil ®) zu den Arzneimitteln, die einer „normalen ärztlichen Verordnung“ zugänglich sind.

Modafinil ist seit 1998 zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie zugelassen. Seit 2003 steht Modafinil auch zur Behandlung der exzessiven Schläfrigkeit von Patienten mit obstuktivem Schlafapnoe-Syndrom und seit 2005 zur Behandlung von Patienten mit Schichtarbeiter-Syndrom zur Verfügung.

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