GKV will höhere Hürden für Hochrisiko-Produkte

Gesundheitspolitik Autor: Cornelia Kolbeck

Unkontrolliert defibrilliert? Medizinprodukte sollen sicherer werden. © Foto: BVMed

Giftige Brustimplantate, Abrieb bei Hüftendoprothesen, unkontrollierte Stromstöße vom Defibrillator ins Herz – immer wieder gibt es Probleme mit Medizinprodukten der Klassen IIb und III. Die Europäische Kommission will jetzt eingreifen, doch ihre Vorschläge gehen den Versicherern nicht weit genug.

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen“, sagt die Chefin des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris Pfeiffer. Gegenüber Journalisten erläuterte sie an Beispielen, wie hoch für Hersteller die Hürden der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sind und wie niedrig die europäischen. Medizinprodukte der Risikoklasse III, die in den USA längst als kritisch eingestuft oder vom Markt genommen wurden, sind in Europa noch in Verkehr.

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Grund ist, dass Hersteller in den USA den Patientennutzen eines Hochrisiko-Medizinprodukts gegenüber einer…

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