Interview mit Dr. Guido Freckmann Das Ziel: einheitliche Qualitätsstandards für CGM-Systeme
Nicole Finkenauer, Redakteurin Diabetologie, interviewte Dr. Guido Freckmann, Leitender Arzt und Geschäftsführer des Instituts für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universtiät Ulm.
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In Europa gibt es bisher keine einheitlichen Qualitätsstandards für CGM-Systeme, während man sich in den USA bereits seit 2018 nach den iCGM-Kriterien richtet.1-3 Das „i“ steht für integrated, die Kriterien gelten also insbesondere für CGM-Systeme, die sich zur Integration in Systeme zur automatisierten Insulindosierung (AID) eignen.
Video-Interview mit Dr. Guido Freckmann
Die iCGM-Kriterien bedeuteten zwar einen guten ersten Schritt – allerdings seien sie unvollständig, so Dr. Freckmann, Allgemeinarzt, Diabetologe und Leiter des Instituts für Diabetestechnologie (IfDT) in Ulm. Eine von ihm geleitete Arbeitsgruppe (Working Group on Continuous Glucose Monitoring (WG-CGM)) der IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) soll Abhilfe schaffen; die Veröffentlichung einer vollständigen Richtlinie für die klinische Prüfung von CGM-Systemen durch die Arbeitsgruppe steht kurz bevor.4 Das Ziel: Eine standardisierte klinische Prüfung soll verhindern, dass – wie schon geschehen – CGM-Systeme mit schlechter Performance in Europa zugelassen werden können. Dr. Freckmann: „Da wäre es sehr hilfreich, wenn es einen Qualitätsstandard gäbe, sodass das Ganze überprüfbar ist. Es gab bereits einige Zwischenfälle, wo einige Geräte nicht so gut waren, wie man erwartet hätte.“ Dabei bezieht er sich ausdrücklich nicht auf bereits seit Jahren etablierte Systeme wie das FreeStyle Libre Messsystem. Da derzeit immer mehr CGM-Systeme auf den Markt kommen, müsse sichergestellt werden, dass Menschen, die CGM-Systeme nutzen „sich über die gesamte Tragedauer auf die Werte verlassen können“.
Was sollte im Vergleich zu den in den USA geltenden iCGM-Kriterien verbessert werden? Dr. Freckmann plädiert dafür, die Bedingungen, unter denen die Messgenauigkeit untersucht wird, genauer festzulegen, da die Testbedingungen die ermittelte Genauigkeit von CGM-Systemen stark beeinflussen. Es gebe noch Lücken bei den Studienprozeduren und der Vergleichsmethode.
Auf lange Sicht, so Dr. Freckmann, sollte in Europa ein ISO-CGM-Standard etabliert werden.4 Dafür habe die IFCC-Arbeitsgruppe die Grundlagen geschaffen. „Wir haben in den letzten Jahren bereits einige Publikationen veröffentlicht und es wird im Laufe der nächsten Monate noch einen Konsensus, eine Übersicht quasi als Entwurfs-Guideline für einen ISO-Standard, geben.“ Zudem laufen bereits Gespräche mit dem Deutschen Institut für Normung (DIN), mit anderen nationalen Normungsinstituten sowie der Internationalen Organisation für Normung (ISO).
Working Group on Continuous Glucose Monitoring (WG-CGM)) der IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine), mit Angaben zu allen bisherigen Veröffentlichungen: https://ifcc.org/ifcc-scientific-division/sd-working-groups/wg-cgm/
1. Klonoff, D.C. et al. J Diabetes Sci Technol. 2024; 19322968241250357.
2. iCGM-Geräte müssen die von der FDA festgelegten Kriterien, die so genannten speziellen Kontrollen, erfüllen, die die Anforderungen an die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinische Relevanz von iCGM-Geräten umreißen und die Art der Studien und Daten beschreiben, die zum Nachweis einer akzeptablen iCGM-Leistung erforderlich sind.
3. FDA, “FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices,” 27. März 2018.
4. Arbeitsgruppe um Guido Freckmann von der Internationale Föderation für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (IFCC) und Stefan Pleus vom Institut für Diabetes-Technologie (ifDT).
Das Sensorgehäuse, FreeStyle, Libre und damit verbundene Markennamen sind Marken von Abbott.
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