CML Zulassungsrelevante Daten für Asciminib und ein neuer TKI präsentiert

EHA 2025 Autor: Friederike Klein

Eine Erstzulassung steht noch aus, doch neue Sicherheitsdaten und ein weiterer Wirkstoff geben Hoffnung in der CML-Therapie. Eine Erstzulassung steht noch aus, doch neue Sicherheitsdaten und ein weiterer Wirkstoff geben Hoffnung in der CML-Therapie. © Arif Biswas – stock.adobe.com

Noch ist Asciminib in Europa nicht für die Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie zugelassen. Wichtige neue Daten zur Sicherheit wurden nun präsentiert. Außerdem zeichnet sich am Horizont bereits ein neuer Tyrosinkinase-Inhibitor für die CML-Therapie ab.

Für die Zulassung von Asciminib zur Therapie der neu diagnostizierten CML hatten die europäischen Zulassungsbehörden mehr Daten zur Tolerabilität gefordert. Die Phase-3b-Studie ASC4START ergab, dass Asciminib als Erstlinientherapie bei CML besser toleriert wird als Nilotinib. Prof. Dr. Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena, erwartet entsprechend bald die Zulassung von Asciminib als Erstlinientherapie. Verlangt wird von den Behörden als neuer primärer Endpunkt die Zeit bis zum Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse (TTDAE, Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events). Das sei ein klinisch relevanter und aus seiner Sicht wichtiger Endpunkt, sagte Prof. Hochhaus.

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