Medizin und Markt Autor: Marianne E. Tippmann

Die Regularien bei der Zulassung von Phytopharmaka entsprechen denen synthetischer Arzneimittel. Die Regularien bei der Zulassung von Phytopharmaka entsprechen denen synthetischer Arzneimittel. © fotolia/nmann77

Für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln gelten die gleichen regulatorischen Grundsätze wie für synthetische. Da der Wirkstoff eines Extraktes aus einem Vielstoffgemisch besteht, sind die Qualitätsanforderungen besonders hoch. Die komplexe Zusammensetzung impliziert, dass Phytopharmaka nicht ohne Weiteres austauschbar sind.

Die arzneimittelrechtlichen Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen eines pflanzlichen Arzneimittels unterscheiden sich grundsätzlich nicht von denen eines chemisch definierten. „Für beide Produktklassen besteht die Notwendigkeit, ihre pharmazeutische Qualität sowie Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen“, erläutert Prof. Dr. Werner Knöss, Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ des BfArM.1 Die entsprechenden Anforderungen sind im geltenden Arzneimittelgesetz (AMG) und weiteren Regelwerken festgeschrieben. Rationale Phytotherapie erhebt den Anspruch auf eine auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende Anwendung. Analog zu synthetischen...

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