Gefährliche Produktfehler melden
Ärzte sollen künftig nicht nur schwere Fehler mit gravierenden Folgen, sondern auch Beinahevorkommnisse mit Medizinprodukten mitteilen. Sie melden an die Bundesoberbehörden für die Erfassung von Risiken: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Dabei gehen Mitteilungen in der Regel an das BfArM. Nur bei bestimmten In-vitro-Diagnostika (Anhang II der Richtlinie 98/79/EG), die Infektionskrankheiten oder die Prüfung von Blutspenden betreffen, ist das PEI zuständig. Ausgenommen vom neuen Sicherheitsplan sind lediglich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur klinischen Prüfung.
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