Gefährliche Produktfehler melden

Autor: SI

Ob Spritze, Blutdruckmessgerät oder künstliche Herzklappe x96 wenn Medizinprodukte Fehler aufweisen, die Gesundheit oder Leben gefährden könnten, müssen Ärzte diese künftig "unverzüglich" der zuständigen Behörde melden. Das Bundesgesundheitsministerium will mit der neuen "Sicherheitsplan-Verordnung" ein lückenloses Netz gegen schwere Vorkommnisse spinnen.

Ärzte sollen künftig nicht nur schwere Fehler mit gravierenden Folgen, sondern auch Beinahevorkommnisse mit Medizinprodukten mitteilen. Sie melden an die Bundesoberbehörden für die Erfassung von Risiken: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Dabei gehen Mitteilungen in der Regel an das BfArM. Nur bei bestimmten In-vitro-Diagnostika (Anhang II der Richtlinie 98/79/EG), die Infektionskrankheiten oder die Prüfung von Blutspenden betreffen, ist das PEI zuständig. Ausgenommen vom neuen Sicherheitsplan sind lediglich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur klinischen Prüfung.

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