Haftet der Einweiser mit?

Frage von Dr. Martin Byrtus,
Arzt für Innere Medizin,
Villingen-Schwenningen:

Welche rechtlichen Voraussetzungen sind notwendig, um einen Patienten während eines stationären Aufenthaltes in eine Pharmastudie aufzunehmen? Muss der Kollege, der die Studie durchführt, mich als einweisenden Hausarzt um eine Einverständniserklärung bitten? Drohen mir bei Komplikationen rechtliche Konsequenzen?

Antwort von Dr. med. Dr. jur.
Alexander P. F. Ehlers,
Rechtsanwalt und Arzt,
München:

Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die allgemeinen Voraussetzungen für die Aufnahme eines Menschen in eine klinische Prüfung eines Arzneimittels in § 40 Arzneimittelgesetz (AMG) ausführlich geregelt sind. Von besonderer Bedeutung für die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen ist die Einwilligung der Person, bei der sie durchgeführt werden soll. Dieser Einwilligung hat eine Aufklärung durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung vorauszugehen. Darüber hinaus muss der Betreffende mit dieser Einwilligung zugleich erklären, dass er mit der im Rahmen der klinischen...

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