Insulin: Gehört den Biosimilars die Zukunft?

Autor: Alexandra Juchems

Biosimilars: In der Anwendung gleich,
 auf molekularer Ebene nicht ganz wie
das „Original“. © fotolia/natchas

Das erste ist zuge­lassen, einige weitere stehen in den Startlöchern: Biosimilars werden in den nächsten Jahren das Angebot der in Deutschland verfügbaren Insulinpräparate erweitern. Ob das gut oder schlecht ist, weiß man noch nicht.

Biosimilars sind Nachfolger von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist (s. Kasten). Etwa 20 Präparate waren 2014 bereits in der EU zugelassen, Tendenz steigend. Die unvermeidlichen Abweichungen beim Produktionsprozess können Auswirkungen auf die Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Substanzen haben, schreiben Professor Dr. Irene Krämer von der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz und Kollegen. Sie erinnern in diesem Zusammenhang an ein Epoetin-alfa-Biosimilar.

Durch eine Formulierungsänderung trat eine PRCA (pure red cell anaemia) auf, wahrscheinlich infolge der aufgehobenen Immuntoleranz. Um solche Querschläger zu vermeiden, sichern in der EU Zulassungsbehörden wie die EMA...

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