Nur von der EMA zugelassene Biosimilars wirklich vertrauenswürdig

Autor: Birgit-Kristin Pohlmann

Die Wirkung von Biosimilar und Original sollte identisch sein. © iStock/natasaadzic

Als Nachahmerprodukte biologischer Medikamente sind Biosimilars komplexe Moleküle, die einem aufwendigen Herstellungs- und Entwicklungsprozess unterliegen. Die EMA hat daher strenge Anforderungen an ihre Entwicklung gestellt. Der Stellenwert dieser Produkte wird weiter diskutiert.

Das Vertrauen in und die Akzeptanz von Biosimilars im klinischen Alltag wächst, erklärte Professor Dr. Hans ­Tesch, Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt. Mittlerweile liegen die Verschreibungszahlen bundesweit bei 30–40 %. Dies ist auch notwendig, da die Kosten im Gesundheitswesen „durch die Decke gehen“, betonte der Referent. Gleichwohl seien viele Kollegen vorsichtig mit dem Ein­satz von Biosimilars. Das klinische Prüfprogramm ist nämlich vergleichsweise kurz und erfolgt nur in einer sogenannten sensitiven Population. Weitere Indikationen dürfen extrapoliert werden, sobald die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalpräparat belegt ist.

Die europäische...

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