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DGHO-Kriterien: So wird eine Klinik zum CAR-T-Zell-Therapiezentrum

Autor: Friederike Klein

Was sind die nötigen Kriterien der DGHO und wie erfüllt man sie? Was sind die nötigen Kriterien der DGHO und wie erfüllt man sie? © iStock/gorodenkoff
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Im Jahr 2018 machte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Durchführung der CAR-T-Zell-Therapie in spezialisierten Zentren zur Auflage. Um deren Kompetenz zu garantieren, formulierte die DGHO einen Kriterienkatalog, den mittlerweile 27 Zentren in Deutschland erfüllen.

Nach der Zulassung von Tisagenlecleucel und Axicabtagen Ciloleucel (Axi-Cel) im Jahr 2018 begannen zunächst die forschenden Arzneimittelhersteller selbst mit der Qualifizierung von Zentren, berichtete Professor Dr. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO). Dass Unternehmen oder Krankenkassen die Entscheidung über die behandelnden Zentren treffen, sei aber nicht im Interesse der Qualitätssicherung, erklärte er. Deshalb habe sich die DGHO frühzeitig eingeschaltet und einen eigenen Kriterienkatalog für die Zentren definiert, die eine CAR-T-Zell-Therapie durchführen wollen. Zusammen mit allen beteiligten Interessensgruppen wurden Rahmenbedingungen für eine rasche und sichere Einführung der CAR-T-Zell-Therapie in der Regelversorgung vereinbart. Es wurde ein Drei-Säulen-Modell festgelegt, demzufolge die Behandlungszentren Kompetenzen besitzen müssen im Bereich der Zelltherapie, der Intensivmedizin sowie krankheitsspezifische Expertise.

Ein Drei-Säulen-Modell für eine sichere Therapie

An Kliniken, die CAR-T-Zell-Behandlungen durchführen möchten, stellt die DGHO besondere Anforderungen in drei Bereichen:

  • Zelltherapeutische Erfahrung
  • Krankheitsspezifische Kompetenz
  • Intensivmedizinische Infrastruktur

Gewinnung und Handling der T-Zellen müssen sitzen

Als Voraussetzung für die zelltherapeutische Kompetenz gelten Erfahrungen mit der Stammzelltransplantation und das Vorhalten entsprechender Strukturen. Es muss eine gute klinische Praxis bei der Gewinnung der T-Zellen mittels Leukapherese und bei dem gesamten Handling der T-Zellen und des CAR-T-Zell-Präparates gewährleistet sein, erklärte Prof. Wörmann.

Die krankheitsspezifische Kompetenz gliedert sich in verschiedene Bereiche, die den Indikationen der bisher zugelassenen Produkte ensprechen, erklärte der Experte. Für die Therapie von Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (r/r ALL) ist die geforderte Kompetenz eine Teilnahme an der entsprechenden Onkologievereinbarung, die schon länger strikte Anforderungen an die entsprechenden Zentren stellt. Für die Indikation r/r ALL bei jungen Erwachsenen wird die Therapie von mindestens 20 erwachsenen Patienten mit ALL in drei Jahren und die Mitgliedschaft in der deutschen ALL-Studiengruppe GMALL vorausgesetzt.

Bei den Lymphomen (rezidivierte/refraktäre diffus großzellige B-Zell-Lymphome und primär mediastinale großzellige B-Zell-Lymphome) wurden als Kriterien die Therapie von mindestens 50 Patienten in drei Jahren und die Mitgliedschaft in der Studiengruppe der German Lymphoma Alliance (GLA) definiert.

Eine Intensivstation in unmittelbarer Nähe

Wegen der im Rahmen der CAR-T-Zell-Therapie möglichen lebensbedrohlichen Nebenwirkungen fordert die DGHO als dritte Säule die räumliche Nähe einer entsprechend ausgestatteten Intensivstation. Die Zentren müssen spezielle Standard Operating Procedures (SOP) zum Umgang mit Komplikationen der CAR-T-Zell-Therapie implementieren und eine rasche Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation gewährleisten.

Eine CAR-T-Zell-Therapie kann Patienten neue Perspektiven eröffnen. Sie ist jedoch komplex und darf nur in spezialisierten Zentren erfolgen. In vielen deutschen Städten haben Betroffene heute schon Zugang zu der neuen Therapieform.

Mittlerweile erfüllen viele Kliniken die geforderten Standards: Es konnte ein praktisch flächendeckendes Angebot an CAR-T-Zell-Behandlungszentren erreicht werden, sagte Prof. Wörmann. Das Drei-Säulen-Modell wird zudem stetig weiterentwickelt, erklärte er. Derzeit werden die Kriterien aktualisiert und sobald weitere CAR-T-Zell-Therapien für andere Indikationen zugelassen werden, wird das Modell angepasst. 

Quelle: Deutscher Krebskongress 2020


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