FDA verlangt Umstellung auf Endoskope mit austauschbaren Kappen

Autor: Kathrin Strobel

Reinigungsfehler müssen vermieden werden, um Patienten vor Infektionen zu schützen. © iStock/robertprzybysz

Um die Patientensicherheit zu verbessern, sollen Duodenoskope in naher Zukunft durch Einweggeräte oder Modelle mit auswechselbaren Kappen ersetzt werden. Das fordert die US Food and Drug Administration.

Studien haben gezeigt, dass Duo­denoskope häufig Kontaminationen aufweisen und daher eine mögliche Infektionsquelle für Patienten darstellen. Als besonders schwierig zu reinigen gelten die Endkappen der Endoskope. Die FDA hat hierauf nun reagiert und fordert, die bislang verwendeten Geräte sukzessive durch Einwegduodenoskope oder durch Modelle mit auswechselbaren Endkappen zu ersetzen.

Praxen und Kliniken sollten sich auf Wechsel einstellen

Auch wenn die Umstellung nicht von heute auf morgen passieren könne, sollten Hersteller, Praxen und Kliniken beginnen, den Wechsel zu planen, rät die Behörde. Einige Firmen bieten bereits jetzt Duodenoskope mit austauschbaren Endkappen an. Die von der FDA präferierten Komplett-Einweggeräte befinden sich derzeit noch in der Entwicklung.

Die Hersteller werden zudem aufgefordert, den Abschnitt zur Reinigung der Geräte in den Gebrauchsanweisungen kritisch zu prüfen und gegebenenfalls zu überarbeiten. Auf diese Weise soll das Risiko für Reinigungsfehler minimiert und die Patientensicherheit erhöht werden.

Als weitere Maßnahme hat die FDA Studien angefordert, in denen die tatsächliche Häufigkeit von Kontaminationen erhoben wird. Die neuen sowie die bisher verwendeten Geräte sollen zukünftig mit den so ermittelten Angaben zur Kontaminationsrate gekennzeichnet werden, um die Nutzen-Risiko-Abwägung für Ärzte und Patienten zu erleichtern.

Quelle: Pressemitteilung der FDA (US Food and Drug Administration)

Kommentar: Reinigung fördert Erosionen und so auch die Keimbesiedlung

Bei ständiger Verbesserung der Bildgebung hat sich an der Grundstruktur von Endoskopen bisher wenig verändert. Die Aufbereitung erfolgt zunächst durch mechanische Reinigung mittels spezieller Lösungen, gefolgt von einer chemischen oder thermochemischen Desinfektion. Eine thermische Sterilisation ist aufgrund der Thermolabilität der Materialien nicht möglich.

Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch die mechanische Beanspruchung z.B. zu Erosionen im Arbeitskanal kommen kann, welche eine ideale Nische für Kontaminationen darstellen. Bei Duodenoskopen ist die Gefahr noch deutlich höher. Aufgrund der seitlichen Optik- und Arbeitskanalführung ist hier eine Führungshilfe, der sog. Albarranhebel, notwendig. Die dort befindlichen Gelenke und Bowdenzüge stellen einen hohen Anspruch an die Aufbereitung und einen potenziellen Ort der Keimbesiedlung dar.

Eine holländische Arbeit aus dem Jahre 2018 zeigte eine Kontamination von 22 % der Duodenoskope nach der Aufbereitung. 2013 gab es in einem Krankenhaus nahe Chicago, Illinois, 28 Kontaminationen und 10 Infektionen mit Carbapenem-resistenten Enterobakterien durch eine Übertragung mit einem Duodenoskop. Dies war der bis dahin größte bekannt gewordene Fall in den USA. 2015 wurde über eine ähnliche Infektionsrate mit multiresistenten E. coli in Seattle, Washington, berichtet.

Durch multiresistente Klebsiella pneumoniae kam es in Holland ausgehend von einem Gerät zu 17 Kolonisationen und 9 Infektionen in Form einer Cholangitis oder Sepsis. Ein Review aus dem Jahre 2018 wertete 18 Publikationen aus verschiedenen Ländern einschließlich Deutschland aus, die über Erregerübertragung durch Endoskope berichteten. In 16 Fällen waren Duodenoskope verantwortlich.

Aus diesem Problem erwuchs die Forderung nach Überarbeitung der Geräteaufbereitungsrichtlinien und Verbesserung der technischen Voraussetzungen. So gibt es mittlerweile Geräte mit abnehmbaren Endkappen oder Einweg-Endstücken inklusive der Albarranmechanik. Derzeit werden auch die ersten Einweg-Duo­denoskope vorgestellt. Ob sich diese durchsetzen werden, hängt maßgeblich von ihrer Qualität und den Mehrkosten ab. Entscheidend ist auch eine enge hygienische Überwachung.

Bei uns führt das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGUS) jährlich zweimal Abstriche an den Geräten durch – bislang mit negativem Keimnachweis.

Quelle: Literatur beim Verfasser