Diabetestechnologie  Meldepflichtiges Vorkommnis, Anwendungsfehler – oder einfach Pech?

Autor: Antje Thiel

Welche Art von Fehler ist es? Das ist oft gar nicht leicht zu entscheiden. Welche Art von Fehler ist es? Das ist oft gar nicht leicht zu entscheiden. © Vitalii – stock.adobe.com

Die unübersichtlichen rechtlichen Rahmenbedingungen machen es Diabetespraxen nicht unbedingt leicht, die zuständige Behörde ordnungsgemäß über kritische Situationen infolge des Einsatzes von Diabetestechnologie zu informieren. Doch als Medizinproduktebetreiber müssen sie ein wachsames Auge auf mögliche Produkt- und Software-Fehler haben.

Blutzuckermessgeräte, Kanülen, Stechhilfen, Insulinpens, Pflaster, Katheter, Reservoire, Insulinpumpen, CGM-Sensoren, Auslesesoftware und Algorithmen zur automatisierten Insulindosierung (AID) – die Liste der Medizinprodukte, die in der Diabeto­logie eingesetzt werden, ist lang. Um die Sicherheit von Patient*innen zu gewährleisten, reicht ein CE-Kennzeichen für Medizinprodukte nicht aus: „Der Skandal um PIP-Brustimplantate hat uns gezeigt, dass die erwartete Qualität nicht immer vorhanden ist“, berichtete Dr. Guido Freckmann vom Institut für Dia­betes-Technologie (IfDT) an der Universität Ulm. 

Anwendungsfehler sind nicht meldepflichtig – aber … 

Dennoch sind die rechtlichen…

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