Vor diesem Hintergrund weist die Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) darauf hin, dass die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der ersten und bislang einzigen kontrollierten, randomisierten Studie keinen eindeutigen Wirksamkeitsnachweis ergaben.

Bei der nicht-invasiven Methode werden kurze (30 µs) Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 5 Hz in mehreren Sitzungen transkraniell appliziert. Die angesteuerten Hirnareale sollen dadurch zur Regeneration angeregt werden. Entwickelt wurde das Verfahren in Kooperation zwischen der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Roland Beisteiner an der Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie der Medizinischen Universität Wien und dem Unternehmen Storz Medical AG, basierend auf langjährigen Forschungen der Arbeitsgruppe.

Nach einigen vielversprechenden Fallserien wurden vor Kurzem die Ergebnisse der ersten kontrollierten, randomisierten Studie publiziert.¹ Darin erhielten 60 Alzheimer-Erkrankte zwischen 51 und 82 Jahren im Cross-over-Design entweder zuerst eine Verum-Behandlung (mit sechs Sitzungen innerhalb von zwei Wochen) und anschließend, mit vier Monaten Abstand, eine Scheinstimulation – oder umgekehrt. Als primärer Endpunkt wurde der spezifisch für Alzheimerbetroffene entwickelte und validierte neurokognitive CERAD*-Score über drei Monate hinweg nach den Stimulationen erhoben.

Positives Teilergebnis nur in nicht vorgeplanter Analyse

Das Abschneiden der Teilnehmenden verbesserte sich im Verlauf leicht, wobei aber keine signifikante Interaktion zwischen Sitzung (die verschiedenen Messzeitpunkte vor und nach der Intervention) und der Art der Intervention (TPS vs. Scheinstimulation) beobachtet wurde. Nach Ansicht der DGKN lässt sich auch das Ergebnis einer nicht-präspezifizierten Analyse, dem zufolge zumindest die jüngeren Patientinnen und Patienten (≤ 70 Jahre) signifikant von dem Verfahren profitiert hätten, durch unspezifische Effekte erklären, etwa Lerneffekte bei wiederholter Testung.

Die DGKN schließt sich der Forderung des Autorenteams nach weiteren kontrollierten, randomisierten, verblindeten Studien mit höherer Patientenzahl, Parallelgruppendesign und längerer Nachbeobachtungszeit an. Sie betont jedoch, dass eine Darstellung und Bewerbung der TPS als „effektive“ neue Therapieform derzeit nicht gerechtfertigt sei.

* Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease

Quelle: Matt et al. JAMA Netw Open 2025; 8: e2459170; DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.59170