Das für die Berechnungen gewählte Diabetesmodell akzeptiert nur HbA_1c-Werte als Ausgangswerte, keine TiR-Werte. Deshalb wurde der HbA_1c auf Grundlage von Publikationen berechnet, in welchen die Korrelation zwischen diesen beiden Parametern dargestellt wurde. Obwohl die Korrelation nicht besonders gut ist, stellt sie doch einen Anhaltspunkt dar. Eine weitere Annahme ist die durchschnittliche TiR für Patienten mit Dia­betes in den USA von 58 % – diese dürfte in der Realität deutlich niedriger liegen. Bei Patienten unter intensivierter konventioneller Insulintherapie liegt die TiR um 50 %. Dabei basieren die TiR-Werte zumindest bei der HypoDE-Studie auf Werten von Patienten aus Deutschland. Real-World-Daten, die bei Verwendung eines intermittierend scannenden CGM-Systems bei fast 600 000 Patienten erfasst wurden, ergeben eine mittlere TiR von 56 %. Bei dem beschriebenen Modell wird mit der Gesamtzahl an diagnostizierten Diabetespatienten in den USA gerechnet. Diese betrug im Jahr 2015 schätzungsweise:

• Typ-1-Diabetes: 1,25 Millionen
• Typ-2-Diabetes: 23,1 Millionen
• undiagnostizierter Typ-2-Diabetes: 7,2 Millionen

Das Modell verwendet als Input den HbA_1c-Wert, Änderungen hierbei führen also zu relativ großen Abweichungen bei den Ergebnissen. Der HbA_1c-Wert wurde errechnet aus publizierten Beziehungen des HbA_1c als Funktion der TiR (nach Vigersky et al. bzw. Beck et al). Hiernach entspricht eine TiR von 70 % einem HbA_1c von ca. 6,7 %. Die geschätzten Kosteneinsparungen gelten für Patienten mit CGM. Sie variieren deshalb so stark, weil die gewählten Annahmen bei dem IQVIA-Core-Diabetes-Modell recht unterschiedlich sind. Viele sind ausgesprochen konservativ, sodass die Ergebnisse in der Realität deutlich positiver ausfallen können. Die Kosteneinsparungen basieren in erster Linie auf der Reduktion von Aufwendungen zur Behandlung von diabetesbedingten Folgeerkrankungen aller Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, d.h. Herzinfarkten, fortgeschrittener Niereninsuffizienz, Erblindungen und Amputationen. Erwartungsgemäß sind die berechneten Kosteneinsparungen bei Patienten mit guten Ausgangs-HbA_1c-Werten (< 7 %) und der damit zu erwartenden Steigerung der TiR von nur 5 % geringer, hier wurde nur eine Einsparung von 20 US-Dollar über 10 Jahre hinweg berechnet, während bei Patienten mit einem Ausgangs-HbA_1c von > 8 % diese Steigerung mit einer Einsparung von 1470 US-Dollar verbunden ist. Bei einer stärkeren Erhöhung in der TiR sind die Einsparungen entsprechend ausgeprägter.

Basis der Berechnungen kritisch hinterfragt

Es gibt jedoch auch Kritikpunkte an den Berechnungen:

• Der angenommene durchschnittliche TiR-Wert von 58 % als Ausgangswert ist zu hoch. Dies wurde von Patienten erreicht, die in Studien CGM für ihre Therapieunterstützung verwendeten. Es wurde viel Wert auf die Umrechnung von TiR auf den HbA_1c gelegt, wobei aber die Korrelation zwischen den beiden Parametern nicht stark ist.
• Schon die Hinzunahme der CGM-Studie GOLD würde durch den ermittelten TiR-Wert von 42 % (und damit nicht so gut eingestellten Patienten) den Mittelwert der TiR deutlich senken.
• Die Einsparungen wurden konservativ gerechnet, sie dürften in der Realität höher sein.
• Eine getrennte Betrachtung von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Dia­betes wäre sinnvoll.
• Der größte Einfluss auf Kosteneinsparungen liegt vermutlich bei Hypoglykämien. Trotz einer Senkung des HbA_1c-Werts werden statt 4,1 Ereignissen/Woche nur noch 1,1 Ereignisse/Woche berücksichtigt, was nicht der klinischen Erfahrung entspricht, auch bei Verwendung von CGM-Systemen. Das entspricht nur 37 % im Vergleich zum Komparator mit immerhin 156 Ereignissen pro Patient und Jahr. Bei der PDM-ProValue-Studie wurde eine HbA_1c-Senkung beobachtet, ohne Anstieg bei den Hypoglykämien. Nicht differenziert wurde zwischen den Ausprägungen der Hypoglykämien, d.h. wie hoch der Anteil von schweren Hypoglykämien ausfiel und was die finanzieller Auswirkungen waren.
• Bei der Güte der Glukosekontrolle wird eine dauerhafte Einstellung von Patienten auf einem HbA_1c-Niveau von 6,5–7,0 % durch die Nutzung von CGM angenommen.
• Es werden keine Details zum verwendeten Kostendatensatz gemacht. Die Einsparungen sind daher als Außenstehender nicht nachvollziehbar.
• Die Kosten der CGM-Nutzung werden nicht berücksichtigt. Es handelt sich also nicht um Nettoeinsparungen. Die Einsparung würde sich reduzieren, wenn die Kosten einer flächendeckenden CGM-Versorgung gegengerechnet würden.

Die Berechnungen werfen Fragen auf, einige Punkte sind nicht nachvollziehbar. Ob es wirklich gelingt, bei der überwiegenden Anzahl von Diabetes­patienten einen quasi perfekt niedrigen HbA_1c-Wert bzw. einen hohen TiR-Wert bei lediglich gut einem Viertel der bisher üblichen Hypoglykämien auf Dauer zu erreichen, bleibt abzuwarten. Im Whitepaper finden sich zudem seitenweise politische Aussagen zur Implementierung von TiR und CGM-Systemen – was eigentlich nicht in eine derartige Ausarbeitung passt. Generell gibt eine solche Analyse aber einen Einblick über die Möglichkeiten der Kostensenkung durch die Verwendung von CGM.

Quelle:
¹ IQVIA-Report 2019. Advancing Glycemic Management in People with Diabetes.