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Registerstudie PRAEGNANT „Die Realität der Brustkrebstherapie abbilden“
Das Register ermöglicht Einblicke in die reale Welt der Brustkrebstherapie und bildet nicht nur bestimmte Patient:innen ab.
© iStock/ST.art
Die Kohorten von Zulassungsstudien bilden bekanntermaßen die Patient:innen der klinischen Realität nur bedingt ab. Umso wichtiger sind ergänzende Daten aus dem klinischen Alltag von unselektierten Patientenkollektiven. Dazu gehören die Real-World-Daten aus dem deutschen PRAEGNANT-Register für Menschen mit metastasiertem Brustkrebs. Das Register erfasst über alle Therapielinien hinweg nicht nur Daten zu Patient:in, Tumor, Therapien und Outcome, sondern auch zu Nebenwirkungen und Patient-Reported Outcomes (PRO). Aktuelle Daten aus dem Register stellte Prof. Dr. Andreas Hartkopf, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Ulm, vor.
Das Register trägt auch dazu bei, den Entwicklungen in der molekularen Medizin gerecht zu werden; die Sammlung von Biomaterial ist ein Schwerpunkt: So werden regelmäßig molekulare Analysen durchgeführt – bei Aufnahme ins Register und bei jedem Therapiewechsel werden Blutproben entnommen und analysiert. Von Patient:innen, die der Keimbahntestung zugestimmt haben, wird die Keimbahn-DNA auf genetische Alterationen untersucht und mit klinischen Parametern, Nebenwirkungen, Therapieansprechen und Prognose korreliert. Außerdem kann bei Zustimmung FFPE-Gewebe analysiert werden.
Chemotherapie in die Zweitlinie gerutscht
Bisher beteiligen sich an PRAEGNANT 61 Krankenhäuser und Praxen mit aktuell 4.704 Patient:innen. „Nicht nur die großen Zentren, auch kleine Praxen nehmen teil“, berichtete Prof. Hartkopf. Weitere Einschlusskriterien – z.B. hinsichtlich bisher erfolgter Therapien, Tumorbiologie oder Art der Metastasierung – gibt es nicht, wie der Kollege betonte. „So können wir die Realität der Therapie von Brustkrebspatient:innen in Deutschland abbilden.“
56,6 % der in das Register eingebrachten Erkrankten werden in der ersten Therapielinie behandelt, Luminal-A-Tumoren sind der mit Abstand häufigste Subtyp. Bei dieser Subgruppe zeigte das Register die enorme Veränderung der Erstlinientherapie im metastasierten Stadium. „Während 2016 nur etwas über 9 % einen CDK4/6-Inhibitor erhielten, sind es heute mehr als 82 %“, berichtete der Experte. Deutlich zurückgegangen ist der Einsatz endokriner Monotherapien und Chemotherapien. Anders sieht es in der Zweitlinie aus, hier hat der Chemotherapieeinsatz sogar etwas zugenommen. Prof. Hartkopf: „Wir sehen hier eine Verschiebung der Chemotherapie in die zweite Behandlungslinie.“
HER2-low als neue Zielgruppe
In einer weiteren auf dem Register basierenden Studie wurden bei Patient:innen mit HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom mittels Immunohistochemistry oder In-situ-Hybridisierung Tumorcharakteristika bei geringer HER2-Expression analysiert. So wurde das klinische Outcome bei fehlender HER2-Expression (IHC Score 0) und bei geringer HER2-Expression (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH negativ) verglichen. Prognostische Gruppen konnten die Forschenden mit dieser Einteilung jedoch nicht nachweisen. Allerdings waren HER2-low-Tumoren so häufig, dass diese Population für klinische Studien mit HER2-gerichteten Substanzen interessant sein könnte.
Quelle: Hein A et al. Eur J Cancer 2021; 155:1-12; DOI: 10.1016/j.ejca.2021.06.033
Multigenpanel-Testung als Routinemaßnahme sinnvoll
In einer Studie zur Bewertung möglicher Panel-Gene bei metastasiertem Brustkrebs wurde anhand Keimbahn-DNA von 2.595 Patient:innen des Registers die Häufigkeit von Mutationen in Tumorprädispositionsgenen bestimmt. Außerdem wurden die klinischen Charakteristika der Erkrankten mit den Mutationen sowie der Einfluss dieser auf das Outcome untersucht. „Aufgrund der Häufigkeit von BRCA1/2-Keimbahnmutationen und Alterationen in anderen Tumorgenen sollte bei allen Patient:innen mit metastasiertem Mammakarzinom eine Testung mit einem Multigen-Panel erfolgen“, betonte Prof. Hartkopf. Zwar unterschied sich die Prognose von Person mit und ohne Mutation nicht erheblich. Jedoch hätten die molekularen Biomarker Konsequenzen für die Planung von Therapien und klinischer Studien.1
1. Fasching P et al. J Clin Oncol 2021; 39: 1619-30; DOI: 10.1200/JCO.20.01200
Quelle: Hartkopf A. ESMO Breast Cancer Congress 2022; Educational Session “Lessons from real world data”. Vortrag “Therapy landscapes and molecular markers, the German PRAEGNANT registry”
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